饮片监管越来越严 后期这类饮片禁止生产销售

       《中国药典》2020版纸质版已经正式出炉。中药材、中药饮片相关方面的研究和修订改动较大。为了加强饮片的质量控制和市场监管，更好地服务于临床，2020版药典拟探索建立能体现中药饮片特点的独立的饮片标准体系。

1、 饮片质量要求越来越高 监管力度越来越大

       根据现版药典各饮片品种的质量标准状况，2020版《中国药典》对各项检测项目进行全面补充、修订和提高。增加全国普遍使用的来源明确、炮制工艺科学、合理的饮片品种。

       建立和完善中药饮片安全性检测方法，根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”，全面制定饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准，易霉变饮片的真菌毒品种制定相应的限量标准。

       在高要求之下，中药饮片质量将从源头抓起。中药饮片专项整治活动，是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一，今年2月份印发了《中药饮片专项整治工作方案》，方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。

       2019年12月1日，新修订的《药品管理法》的实施，给生产、销售饮片的企业，批发、零售带来了不小的压力。在旧版三倍处罚力度的基础上调整为十倍处罚起，也就是说只要生产销售的饮片被判断为劣药、假药，处罚就是150万起步，情节严重者会被吊销执照，这样的惩罚是大部分中药饮片企业是难以承受的。

       国家对于饮片的监管力度越来越大，各省市也在对当地的中药饮片生产企业自查。今年3月份，云南省药监局印发云南省中药饮片质量安全专项行动工作方案，对专项整治工作总体目标和工作要点提出了具体要求。2020年4月至5月是云南省企业自查阶段，中药饮片、中药制剂生产企业自查并提交自查报告。

2、 中药饮片生产品种年底未备案不得生产

近期云南省发布《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》，根据通知，云南省所有中药饮片企业都要按要求办理备案手续。

       企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的，应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。2021年1月1日起，企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。

      新办企业：申请开办中药饮片生产企业的，在《药品生产许可证》申报资料中应该提供全部拟生产中药饮片品种目录；在申请药品GMP符合性检查前，企业应当完成所有拟生产中药饮片品种的工艺验证（净制、切制可按制法进行工艺验证），并完善相关验证资料在接受检查时提供。通过GMP符合性检查后，新增中药饮片品种生产的（除净制、切制中药饮片品种），应当按要求办理备案手续。

    原中药饮片品种继续有效：按照《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》（云食药监药安〔2014〕59号）规定，在原各州、市食品药品监督管理局备案的执行法定标准的中药饮片品种继续有效，企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的，应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。

       备案完成日期2020年12月31日：2021年1月1日起，企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。

原文件如下：