【安徽】发布 饮片不合格，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见

　　12月24日，关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见的通知

　　各市、县市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位，省局各分局：

　　《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，自印发之日起实施。请认真贯彻执行。

　　                                       安徽省药品监督管理局

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　　附件： 中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见

　　为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，现就“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用，提出以下指导意见：

　　一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。

　　二、“其他不符合药品标准的药品”(不包括毒性中药饮片)，性状项目仅限于大小、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：

　　1.大小：需要切段的饮片,长度标准为5-10mm(含10mm),不超过标准值的20%;长度标准为10-15mm(含15mm),不超过标准值的10%;

　　需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm(含2mm),不超过标准值的20%;厚薄标准为2-4mm(含4mm),不超过标准值的10%;

　　需要切丝的饮片,直径标准为2-5mm(含5mm),不超过标准值的20%;直径标准为5-10mm(含10mm),不超过标准值的10%;

　　需要切块的饮片，标准为8-12mm(含12mm)方块,不超过标准值的20%;

　　2.表面色泽：《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性;

　　3.水分：水分标准在13%以下的(含13%)，不超过标准值的20%;水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%;

　　4.灰分：(1)总灰分：总灰分标准在10%以下的(含10%)，不超过标准值的20%;总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%;

　　(2)酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的(含5%)，不超过标准值的20%;酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%;

　　5.药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过5%。

　　三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前，须组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出书面评判意见并说明理由。“是否影响安全性、有效性”应根据中药饮片全检报告判断，如无中药饮片全检报告，则应调取原检单位的留样按标准进行全检。如水分不合格，中药饮片全检报告没有霉变项目的，还需补充检查霉变项目。

　　四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款，结合案情，进行综合研判。

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