被实名举报！这家药企被罚近800万

      2020年，广西凌云县制药有限责任公司(下称凌云制药)从不具备资质的企业违规购进金银花提取物被实名举报生产假药《复方金银花颗粒》。
历经三年，2023年末广西药监局对违法企业凌云制药作出了787万多元和停产整顿6个月的行政处罚。

2020年11月有人向广西药监局实名举报凌云制药生产假药《复方金银花颗粒》。

广西药监局责令凌云制药暂停复方金银花颗粒的销售、使用并且全面召回。

历经三年，2023年末广西药监局对违法企业作出了787万多元和停产整顿6个月的行政处罚。

违规外购提取物

而这其中之一源于凌云制药在没有正规备案的情况下，长期在湖南省的永州金蕊生物科技股份有限公司（以下简称“金蕊生物”）购进用于生产药品复方金银花颗粒所需要的中药提取物。

2020年11月23日，有人向广西药监局实名举报凌云制药时称，凌云制药长期向金蕊生物违规采购用于生产药品复方金银花颗粒所需要的中药提取物。

行政处罚书显示，凌云制药从金蕊生物购进提取物525kg，用于生产了6批复方金银花颗粒，6批次共71120盒。

6批次药品认定为劣药

行政处罚书显示，凌云制药使用外购提取物代替国家药品标准处方中规定的金银花、连翘、黄芩，生产的处方、工艺与国家药品标准不一致。
凌云制药生产的6批次复方金银花颗粒，未按照国家批准的药品标准进行生产，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(七)项“其他不符合药品标准的药品。”之规定，广西局依法认定为劣药。

供货商是一家农企

根据原国家食药监总局于2014年7月29日发布的《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）要求，严禁中药生产企业委托第三方提取中药提取物用于自己企业的中药制剂生产，中药制药提取物必须是药厂自己生产，不能外购提取物。

金蕊生物官网显示，这是一家高科技农业产业化省级龙头企业。公司采取以公司+基地+农户的运营模式，立足于农业，以服务农民为原则。

金蕊生物主要生产有机茶、固体饮料及金银花提取物（绿原酸），同时可为医药、保健食品、饮料及化工等生产厂家提供高质量的天然原料。

金蕊生物既不是药企，也没有获得药品GMP认证，更不具备中药提取物的资质。而且生产提取物所用的原材料也完全没按“复方金银花颗粒”处方执行。

铤而走险的理由
既然金蕊生物不符合2014年《135号文》的明确规定，6年后的2020年凌云制药为什么还敢铤而走险地外购中药提取物用于自己企业的中药制剂生产？

公开资料显示，复方金银花颗粒是一个市场集中度较高的产品，凌云制药是复方金银花颗粒Top10的厂家之一。其复方金银花颗粒在2020年的销售额近两千万，销量达到124万（盒）。

2020年，受疫情影响，感冒药中成药产品中，板蓝根和双黄连等销量增长迅猛，带动了整体品类增长。在此情况下，复方金银花颗粒同比增速依然略高于中成药感冒药品类的整体增速，是药店值得关注的一个产品。

2021年3月，凌云制药方面解释，由于在疫情阶段，销售商催货，加上公司锅炉维修保养，由此临时外购复方金银花提取物。

此次凌云制药公司所召回的复方金银花颗粒包括外购提取物生产的药品和公司自行提取物生产的药品。

所有药品在生产出厂前均通过抽样自检及送百色市药品检验所检验合格后才向经销商销售发货。

中国药典（2020版）凡例中明确规定：
品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反 GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 

疑问：检验合格就可放心出厂？这家企业是如何通过新版GMP的？

凌云制药的质量管理体系又是一种什么状态呢？

其他问题
行政处罚书上显示，2020年11月25日-27日广西局组织执法人员对凌云制药进行了飞行检查，除了上述的生产劣药外，还发现凌云制药批生产检验记录虚假、生产管理混乱等问题。

1、编造批生产检验记录
行政处罚书显示，广西局在现场检查发现复方金银花颗粒，外包中转间、在待外包各有2批次；还有2批次在外包间进行外包装动态生产，但是查看批生产检验记录，显示6个批号生产已经完成并检验合格。以上6批71119盒。

2、严重违反GMP
凌云制药从不符合要求的供应商购买酒精，虚假编造从广西海盈酒精有限责任公司购进乙醇信息，数据不真实。
凌云制药生产质量管理混乱，质量管理体系不能正常运转。

罚款787.3万元并停产停业整顿

凌云制药生产劣药复方金银花颗粒、编造批生产检验记录、严重违反药品生产质量管理规范三项违法事实，广西局决定给予凌云制药以下行政处罚：

a.没收违法生产的药品复方金银花颗粒：批号:2010100数量11851盒，批号:2010102数量11853盒，批号:2010105数量11855盒，批号:2010107数量11854盒，批号:2010108数量11852盒，批号:2010110数量 11854盒；批号:2010101数量11852盒，批号:2010103数量11854盒、批号:2010104数量11855盒。

b.罚款 787.3万元；

c.责令停产停业整顿6个月。

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