66种药品被爆不合格，其中包括43批饮片，“性状”仍为主要原因

     4月3日，浙江省药监局网站发表2019年第1期浙江省药品质量公告，66种药品被爆不合格，涉及到56家药企，20个品种被重点监控。其中包括43批中药饮片，多因性状原因。通告具体内容如下：

     为加强药品质量监管，保障公众用药安全，省药品监管局组织全省各级市场监管（药品监管）部门开展药品抽验。现将近期全省药品抽验不合格情况予以公告。

     附件：浙江省药品质量公告（2019年第1期，总第86期）

                                                                                  浙江省药品监督管理局

                                                                                           2019年3月28日

   小贴士：

   性状：药材和饮片的“性状”，系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。中药材来源不正确，种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范，以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为，均可导致中药材及饮片性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

    检查：反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度、杂质等内容，根据不同药品的特性有装（重）量差异、溶出度、可见异物、微生物限度、需氧菌总数、水分、特征图谱、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫残留量、黄曲霉素、崩解时限、相对密度等分项目。

    含量测定（药材和饮片）：系指用化学、物理、生物的方法，对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分，中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范（如种植环节滥用生长调节剂，生长期不够、采收季节不适宜，加工方法不当、饮片炮制不规范等）均可引起指标成分含量变化，导致含量测定结果不合格。

    鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

   浸出物：系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。

    官网上也对性状给出了解释，近年中药饮片抽检不合格多因性状。中药饮片的性状鉴别指传统的经验鉴别，是用人的感官，即眼看、口尝、鼻嗅、耳听、手摸等对中药饮片进行鉴别，主要内容包括形状、规格、大小、表面或切面颜色、特征、质地、折断现象、气味、水试、火试等。由于历史的原因，性状鉴别在我国中药饮片监管中一直是判定中药饮片合格与否的主要方式。“性状鉴别不合格，产品就失去在市场上流通的资格。”

    在中药炮制过程中，把不同的中药材严格按照《药典》、全国饮片炮制规范，或地方编订的炮制规范加工成各种不同类型的饮片，这不仅能是患者充分利用药物有效成分，还便于市场监管人员、药房配方人员的鉴别。

    性状是反映生产规范与否的“明镜”

    性状鉴别虽然是主观的经验总结，但反映的却是企业生产的真实状况。饮片的变色与走味、油片、发霉等都能通过性状鉴别反映出企业在药材处理上的纰漏。

    性状是需要不断补充完善的“标准”

    中药饮片的检验依据一直是困扰检验人员的一个关键问题。由于中药饮片的特殊性，不能像化学药和中成药一样很直接地找到检验标准，检验人员往往是不知道该依据药典还是炮制规范来检验。

   《药典》上中药饮片的检验标准大多较为简单，只有少数品种有含量测定和一些检查项目，大多以“性状”、“鉴别”为主，但是由于来源的不同，饮片的性状即使合格，其内在质量如含量、浸出物、灰分等项目结果也是不同的，因此，以现行标准难以对其做出准确判断。

    因而性状鉴别也要与时俱进，不然，它就难以成为判别中药饮片真假伪劣的“标准”。