4家药企被收回GMP证书，药企为何屡屡犯规？

    近日，黑龙江药监局发表关于收回黑龙江祥泰中药饮片有限公司等4家企业药品GMP证书公告。

     黑龙江祥泰中药饮片有限公司等4家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

　　附件 黑龙江省药品GMP证书收回目录

     4月被收回GMP的药企有以下几家：

     4月22日沈阳菁茂药业有限公司主动申请注销GMP证书。

     4月19日山东省威海爱威制药有限公司、南宁市景昌中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定被收回GMP证书。

     4月15日江苏康缘阳光药业有限公司因企业发展需要，江西省药监局依法收回GMP证书。

     4月8日天津太平洋制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定被收回GMP证书。

     对于药企违规生产以及GMP证书被收回情况屡见不鲜，有专家表示，关键还是惩罚力度不够。“因为惩罚力度不够，所以企业屡屡违规，药监部门在飞行检查中的工作量也越来越大。”

　 据了解，近年来，我国药监部门对制药质量的重视上升到新的高度，质量标准逐渐趋严，监管力度也日渐加大。

     检查数量提升了，但是违规事件还是屡屡发生。这是为什么？有行业人士说：“这其中，惩罚力度还需不断加大。从目前来看，我国还缺乏相应的惩罚机制，且多头监管难以真正落实惩罚措施或淘汰不合格企业。”

　　为减少违规事件的发生，更好的保证制药质量，我国需等待更严格的监管措施出台，制定更加细致，更加具体的惩罚细则，如什么情况下直接吊销GMP证书；什么情况下收回证书并处以巨额罚款等等。

      关键还是要企业严格按规生产

　　无论是加大监管力度，还是加大惩罚力度，还是开展无数次的飞行检查，其终归到底还是要推动企业按照规定要求生产，从源头上保证制药质量。“我们需要在生产环节就决定严把质量关，保证产品的质量和品质。”有专家表示。

　　根据上述被收回GMP证书的药企分析，如果这些企业能够以身作则，紧抓每一个细节，又何须后期的飞行检查。提高医药质量，首先得提高企业的责任心，动员每一个生产工作者都严格按照标准要求进行生产。

　　如果制药企业都将制药看成是“为父母制药，为亲人制药”，将“工匠精神”贯穿到生产、科研、质量管理等每一个环节之中，那么我国又何忧制药质量问题。

　　对此有业内人士表示，为从源头提高制药质量，制药企业一方面需要不断进行技术创新，提高制药工艺水平，另一方面需不断强化全员质量意识，激烈引导广大制药人培养树立“工匠精神”，从而高标准做好每一粒药。“利民之事，丝发必兴；厉民之事，毫末必去。”制药人更应该如此。

　　当然不可否认的是，在制药生产过程中，很多企业还是始终把患者用药安全放在关键位置，始终坚持安全为根、质量为本的制药理念，努力为我国制药质量的提高添砖加瓦。“但是我们需要做的是呼吁每一个制药人都以身作则，以质量为本，做到‘利民之事，丝发必兴’。”业内人士徐先生说。