湖北省药监局收回药品GMP证书6张

    5月29日，湖北省药品监督管理局召开监管情况新闻发布会，去年以来，开展湖北省疫苗质量安全专项整治，督促21家疫苗生产配送企业及时整改各类风险隐患。对生物制品、注射液、植入性医疗器械等高风险品种实施全覆盖监管，全省监督检查药品生产企业862家次，药品批发企业865家次，医疗器械生产经营企业5752家次，化妆品企业120家次，收回药品GMP证书6张，撤销药品GSP证书2张，暂停3个品种生产。

  “2018年，完成‘两品一械’监督抽检16115批次，药品合格率为97.12%，医疗器械合格率为96%，化妆品合格率为98.89%，核查处理不合格产品584批次，核查处置率100%。”湖北省药品监督管理局党组书记、局长邓小川介绍，该局开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测。每季度进行药品安全风险会商，落实风险预警制度。严格落实信息公开要求，及时公开抽检结果、检查结果、案件查处结果，发布质量公告、处置信息15期。

   此外，围绕湖北省“一芯驱动、两带支撑、三区协同”发展战略，药监局出台鼓励药品医疗器械创新的实施意见，在全国率先开发应用“药品注册管理系统”，实现产品注册“一网办结”、“零上门”。省政府出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》后，目前湖北省已有宜昌人福医药、远大医药、华中药业等7家企业10个品种通过一致性评价，武汉、宜昌、潜江等地出台通过一致性评价奖励政策。

   同时激发医药产业高质量发展活力，推进新版《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》实施，提升地道药材质量标准，推动地方特色中药材向规范化、集约化发展。优化营商环境，即优化事前事中指导服务，宣传法规政策，解答技术难题；优化快速注册审查通道，对创新产品或列入快速审批程序的药品、医疗器械，开辟绿色通道；优化审评审批模式，整合许可认证审批模式。在破解企业发展的痛点、难点、堵点上下功夫，主动作为，真诚服务，打造生物医药产业高质量发展的高地。

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