【天地网讯】
近日，湖南省食品药品监督管理局公布一系列行政处罚决定书，涉及到湖南省娄底医药采购供应有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、吉首湘泉中药饮片有限公司、衡阳弘信医药有限责任公司、长沙海王医药有限公司5家药企，不同批次的补骨脂抽检不合格，具体的通知内容如下：
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（（湘）药监药罚〔2019〕8号）
当事人：湖南省娄底医药采购供应有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：91431300707444318J
住所（住址）：娄底市娄星区甘桂路金穗家园1号
法定代表人：胡晓初
2019年5月16日，我局组织对你公司进行药品GSP认证监督检查中，检查组根据匿名举报线索核实发现，你公司在已核准注销的原药品仓库贮存288个批次药品。5月24日，我局执法人员再次对你公司进行现场检查，并对你公司贮存在该原药品仓库（娄底市甘桂路金穗家园1号）的药品逐品种清点后，依法查封于你公司取得许可核准的一楼阴凉库，同时随机监督抽检银黄清肺胶囊等5批次药品。
经查明，2019年4月22日，经我局批准，你公司药品经营地址、仓库地址由“娄底市甘桂路金穗家园1号”变更为“娄底市娄星区乐坪大道西677号（原华达机械厂东门院内）”。5月24日，你公司仍在娄底市甘桂路金穗家园1号原药品仓库内储存有银黄清肺胶囊、阿莫西林胶囊、头孢克肟分散片等共288个品种规格的药品，该仓库的温湿度调控设施设备已拆除，其《仓库温湿度记录》《养护设备使用记录》记录截止时间为2019年4月8日，该库房的条件已不能满足药品的合理安全储存。上述288个品种规格的药品经我局逐批核查，你公司均能提供合法购进、验收入库等相关凭证和记录，银黄清肺胶囊等5批次药品经湖南省药品检验研究院检验，结果符合标准规定。
你公司在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的行为，已违反了《药品流通监督管理办法》第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”以及《药品经营质量管理规范》第四十六条“库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存”的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2019年7月22日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2019〕8号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。
据此，我局前期已责令你公司改正上述违规行为，现决定对你公司给予以下行政处罚：给予警告。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市岳麓区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
湖南省药品监督管理局
2019年7月25日
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（（湘）药监药罚〔2019〕6号）
当事人：湖南省南国药都中药饮片有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：914305215870204992
住所（住址）：湖南省邵阳市邵东县廉桥镇楮塘村
法定代表人：申安平
根据国家药品抽检计划，湖南省药品检验研究院于2019年3月20日，对衡阳弘信医药有限责任公司仓库合格品区存放的盐补骨脂（标示生产单位：湖南省南国药都中药饮片有限公司；批号：171101；规格：中药饮片，0.5kg/包；生产日期：2017.11.08）进行了抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验（报告书编号：AH2019-YGC-00280），检验结果不符合规定[【含量测定】项不符合规定（标准规定含补骨脂素和异补骨脂素的总量不得少于0.70%，检验结果为0.59%）]。上述不符合药品标准规定的补骨脂（盐补骨脂），属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款“为劣药”的规定情形，即“药品成份的含量不符合国家药品标准的”，应当定性为劣药。5月28日，我局执法人员依法向你公司送达了《检验报告》（报告编号：AH2019-YGC-00280），并进行了现场检查。你公司确认该批次药品为你公司生产；你公司在规定期限内未提出复验申请；6月10日，我局依法对你公司立案调查。
经查实，你公司于2017年10月7日在邵东县廉桥中药材市场购进补骨脂150kg，2017年11月8日，投料生产批号为171101的盐补骨脂143.8kg。截止2019年5月28日，已全部销售完毕，销售单价为15～26元/kg不等，销售收入为2753.80元。上述批次药品货值金额为2752.80元。其中，2018年1月16日，销售该批次药品20kg给衡阳弘信医药有限公司。
你公司生产劣药盐补骨脂的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2019年7月5日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2019〕6号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。
据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
1.没收违法所得2753.80元；
2.并处违法销售药品货值金额2753.80元二倍的罚款，计5507.60元。
上述罚没款合计8261.40元。
请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市岳麓区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
湖南省药品监督管理局
2019年7月18日
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（（湘）药监药罚〔2019〕4号）
当事人：吉首湘泉中药饮片有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：914331016685937231
住所（住址）：湖南省吉首市雅溪
法定代表人：王锡炳
根据国家药品抽检计划，湖南省药品检验研究院于2019年3月11日，对你公司成品仓库合格品区存放的盐补骨脂（标示生产单位：吉首湘泉中药饮片有限公司；批号：170301；规格：统，0.5kg/包；生产日期：20180326）进行了抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验（报告书编号：AH2019-YGC-00305），检验结果不符合规定[【含量测定】项不符合规定（标准规定含补骨脂素和异补骨脂素的总量不得少于0.70%，检验结果为0.50%）]。上述不符合药品标准规定的补骨脂（盐补骨脂），属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款“为劣药”的规定情形，即“药品成份的含量不符合国家药品标准的”，应当定性为劣药。6月5日，我局执法人员依法向你公司送达了《检验报告》（报告编号：AH2019-YGC-00305），并进行了现场检查。你公司在规定期限内未提出复验申请；6月17日，我局依法对你公司立案调查；6月5日，我局依法扣押了你公司库存的批号为170301的盐补骨脂40kg。
经查实，2017年3月5日，你公司从安徽亳州市汤东药业有限公司购进补骨脂原药材65kg，2017年3月26日生产、入库批号为170301的饮片盐补骨脂61kg。截止2019年6月5日止，你公司共销售该批药品20kg，销售单价为22.00～35.00元/kg，销售金额为610.00元；湖南省药品检验研究院抽样1kg；我局扣押40kg;该批药品货值金额为1860.00元。
你公司销售劣药盐补骨脂的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2019年7月10日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2019〕4号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。
据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
1.没收劣药盐补骨脂的40kg（详见《没收物品清单》）；
2.没收违法所得610.00元；
3.并处违法销售药品货值金额1860.00元二倍的罚款，计3720.00元。
上述罚没款合计4330.00元。
请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市岳麓区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
湖南省药品监督管理局
2019年7月18日
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（（湘）药监药罚〔2019〕3号）
当事人：衡阳弘信医药有限责任公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：914304261854801428。
住所（住址）：湖南省衡阳市祁东县洪桥镇县正东路54号
法定代表人：樊琳
根据国家药品抽检计划，湖南省药品检验研究院于2019年3月20日，对你公司仓库合格品区存放的盐补骨脂（标示生产单位：湖南省南国药都中药饮片有限公司；批号：171101；包装规格：0.5kg/包；生产日期：2017.11.08）进行了抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验（报告书编号：AH2019-YGC-00280），检验结果不符合规定[【含量测定】项不符合规定（标准规定含补骨脂素和异补骨脂素的总量不得少于0.70%，检验结果为0.59%）]。上述不符合药品标准规定的补骨脂（盐补骨脂），属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款“为劣药”的规定情形，即“药品成份的含量不符合国家药品标准的”，应当定性为劣药。5月30日，我局执法人员依法向你公司送达了《检验报告》（报告编号：AH2019-YGC-00280），并进行了现场检查。你公司在规定期限内未提出复验申请；6月10日，我局依法对你公司立案调查。
经查明，2018年1月16日，你公司从湖南省南国药都中药饮片有限公司购进批号为171101的盐补骨脂20kg，1月18日验收入库20kg；购进价格为15.00元/kg，购进金额为300.00元。截止5月30日，上述批次盐补骨脂除被抽样检验0.5kg外，其余已全部销售；销售价格为15～22元/kg，销售收入为432.50元。你公司该批不合格盐补骨脂违法所得为432.50元，货值金额为447.50元。
你公司销售劣药盐补骨脂的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2019年7月10日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2019〕3号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。
据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
1.没收违法所得432.50元；
2.并处违法销售药品货值金额447.50元二倍的罚款，计895.00元。
上述罚没款合计1327.50元。
请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市岳麓区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
湖南省药品监督管理局
2019年7月18日
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（（湘）药监药罚〔2019〕2号）
当事人：长沙海王医药有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：91430100MA4LP4AG5
住所（住址）：湖南省长沙市开福区东风路360号汽车城大楼101、102、301房
法定代表人：任以俊
根据国家药品抽检计划，湖南省药品检验研究院于2019年3月22日，对你公司仓库合格品区存放的盐补骨脂（标示生产单位：湖南省金翼堂药业有限公司；批号：20180501；规格：统，0.5kg/包；生产日期：20180509）进行了抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验（报告书编号：AH2019-YGC-00326），检验结果不符合规定[【含量测定】项不符合规定（标准规定含补骨脂素和异补骨脂素的总量不得少于0.70%，检验结果为0.33%）]。上述不符合药品标准规定的补骨脂（盐补骨脂），属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款“为劣药”的规定情形，即“药品成份的含量不符合国家药品标准的”，应当定性为劣药。6月6日，我局执法人员依法向你公司送达了《检验报告》（报告编号：AH2019-YGC-00326），并进行了现场检查。你公司在规定期限内未提出复验申请；6月17日，我局依法对你公司立案调查；6月20日，我局依法扣押了你公司主动追回的批号为20180501的盐补骨脂3.07kg。
经查明，2019年1月9日，你公司从湖南省金翼堂药业有限公司购进批号为20180501的盐补骨脂10kg，1月11日验收时，有1kg药品因包装破损当即退回，实际购进入库9kg；购进价格为16.00元/kg，购进金额为144.00元。截止6月6日，上述批次盐补骨脂除被抽样检验0.5kg外，其余已全部销售；销售价格为16～38元/kg，销售收入为269.00元；6月20日，你公司主动追回批号为20180501的盐补骨脂3.07kg，折合货值金额92.00元。你公司该批不合格盐补骨脂违法所得为177.00元，货值金额为285.00元。
你公司销售劣药盐补骨脂的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2019年7月5日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2019〕2号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。
据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
1.没收劣药盐补骨脂的3.07kg（详见《没收物品清单》）；
2.没收违法所得177.00元；
3.并处违法销售药品货值金额285.00元二倍的罚款，计570.00元。
上述罚没款合计747.00元。
请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市岳麓区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
湖南省药品监督管理局
2019年7月18日
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