GSP飞检，宁波康晟药业有限公司、杭州诚丰生物医药有限公司、浙江古力奇药业有限公司、浙江华南医药有限公司4家药企查出多项缺陷，遭责令整改处理!
9月27日，浙江省药监局发布了《浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告(2020年第8期)》，宁波康晟药业有限公司飞检查出多项主要缺陷和一般缺陷，被责令整改。
《公告》显示，根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2020年药品GSP飞行检查工作的通知》，2020年6月15日至17日，浙江省药监局组织省药品检查中心对宁波康晟药业有限公司GSP飞行检查，发现主要缺陷4项，一般缺陷6项：
主要缺陷4项
1、*00601 企业制定了2019年总的质量目标和要求，但未落实到各岗位。
2、*00901 企业2020年1月份开展了全面内审，但内审工作流于形式，内审报告中没有体现整改的措施和整改结果核实的内容。
3、*02101 企业质量负责人陈红萍对本岗位职责欠熟悉。如：现场提问不能准确回答企业的“质量方针”，计算机操作不熟练。
4、*02501 企业信息管理员李达未参加本岗位职责的岗前培训，对本岗位职责不熟悉，如对计算机操作不熟练。
5、*08404 2020年6月份，企业阴凉库湿度有多次超出规定范围记录，但养护员未采取有效措施。
一般缺陷6项
1、01702 企业收货员周贝贝、验收员徐圣导在实际工作中未按企业制定的操作规程操作。
2、01709
企业质量管理部门发现经营的药品“绞股蓝总苷胶囊”(生产企业：安康北医大制药股份有限公司，规格12粒/板，批准文号：国药准字Z61020109)外包装标注有特殊数字后没有开展质量查询。
3、01704 企业未及时收集企业内部质量信息。
4、05201 企业建立的储存养护设备档案资料不完整，如在用的除湿机均无购进票据，未明确放置使用库区。
5、07802
企业购进验收后，验收员个别批次未加贴标识。如：天蓉益肾合剂(规格：30ML*20支，批号：190511，批准文号：国药准字B20020618)。
6、08312 企业拆除外包装的零货药品未集中存放，如销后退回的无原外包装的天蓉益肾合剂
192盒(标示西安天一秦昆制药有限责任公司生产，批准文号国药准字B20020618，批号190511)存放在整件阴凉库。
此通知书和现场检查报告均不可能全部指出或发现你公司在经营过程中的所有问题或缺陷，此通知书也不代表行政处罚决定。你公司应在药品本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施:省局发整改通知书，抄告宁波市市场监督管理局、省药品检查中心。
无独有偶，9月份，浙江省还有杭州诚丰生物医药有限公司、浙江古力奇药业有限公司、浙江华南医药有限公司3家药企因为飞检查出缺陷被责令整改。
一、杭州诚丰生物医药有限公司
2020年6月15日至17日，浙江省药监局组织省药品检查中心对杭州诚丰生物医药有限公司GSP飞行检查，发现主要缺陷4项，一般缺陷1项：
主要缺陷4项
1、*01705
企业质量管理部门对药品采购、销售、退货及不合格药品的管理缺乏有效的监督：(1)已核减的仓库(杭州市滨江区西兴街道(临)楚天路168号4幢四楼)杂物过道中发现有水痘减毒活疫苗稀释用灭菌注射用水(生产企业：长春XX生物制品有限公司，批号201808001)共计720支，企业现场不能提供该药品生产企业出库单、验收记录、配送记录、配送退回记录等;(2)抽查流感病毒裂解疫苗(XX生物制品研究所有限责任公司生产，批号：T20190717，规格：0.5ml/支)销售(配送)记录显示，2019年10月21日配送永嘉县疾病预防控制中心200支，2019年10月29日配送永嘉县疾病预防控制中心-200支，经核查，政府云一站式采购云平台显示属于撤单，但企业现场不能提供任何的凭据证明该销(配)退行为。
2、*05301
企业验证使用的个别温湿度监测设备校准不合格，企业继续使用：抽查2019年8月6日的冷库二、8月9日的冷库三验证内容中，其中验证温度设备(CFSW20170210-105JL)在第三方校准结果中温度测量值与标准值差+0.7，超过最大允许误差，但该设备在对冷库二、三的验证中有使用。
3、*05601
企业验证结果未作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。如企业2019年7月30日验证报告中冷藏车浙AJ2W52的夏季关机保温时限不超过22分钟，但企业《冷藏、冷冻药品运输专项应急预案》中规定夏季出现异常应在40分钟内到达事故地点。
4、*06001
企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未采用安全、可靠的方式储存并按日备份：企业采取移动硬盘备份企业的经营和管理数据，但移动硬盘备份数据未按日备份，如在2020年06月15日检查时，只备份了06月10日(含)前的数据;企业主服务器与备服务器在同一场所，不能防止同时遭遇灾害后造成损坏，同时服务器的数据只保留了5月20日后的数据包，之前的数据包手工删除。
一般缺陷1项
1、06501
企业与委托生产企业签订的委托合同和质量保证协议中双方质量责任不够明确：如与委托生产企业XX生物制品研究所有限责任公司签订的委托合同和质量保证协议中对不良反应及有质量疑问产品的处置未进行明确。
此通知书和现场检查报告均不可能全部指出或发现你公司在经营过程中的所有问题或缺陷，此通知书也不代表行政处罚决定。你公司应在药品本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施：发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。
二、浙江古力奇药业有限公司
2020年5月18日至20日，浙江省药监局组织省药品检查中心对浙江古力奇药业有限公司GSP飞行检查，发现主要缺陷8项，一般缺陷7项：
主要缺陷8项
1、*00901
企业2019年组织的内审，内审评审表中无《药品经营质量管理规范》附录内容，内审后无问题整改跟踪记录，未对内审中存在的问题进行分析并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。
2、*01705
企业质管部门未对销售人员法人委托书进行有效管理。如：现场不能提供销售人员法人委托书存根;企业现行体系文件中制度、部门职责内容中也无“法人委托书管理”相关规定;
3、*01710
企业质管部门对计算机操作系统权限未能进行有效审核，个别质量管理基础数据未及时更新。如：保管员、验收员、收货员计算机系统登录密码均为123456;温湿度监控系统只有超级管理员账号，未设置养护员账号及权限;销售员樊XX有库存盘点的权限;企业上传计算机系统的“XX集团重庆桐君阁有限公司”授权委托书已过期，未及时更新。
4、*02701
企业对部分岗位人员培训效果不明显。1、现场提问收货员蔡XX对本岗位职责及计算机系统操作不够熟悉;养护员不会操作温湿度监控系统;企业对新入职人员培训内容不全面，只有“摘录内容”;企业对新转岗人员未进行岗前培训，如2019年10月8日验收员卢XX转岗为养护员，养护员王XX转岗为验收员，均无培训记录;企业培训考试试卷流于形式，部分试卷无得分，部分试卷分值不真实。
5、*04903
现场测试该企业温湿度监控系统，对常温库11号探头进行超标测试，探头有声光报警，但公司员工未收到报警短信;对阴凉库5号探头进行超标测试，探头有声光报警，仅有质量负责人一人收到报警短信。检查温湿度监控系统，发现常温库报警短信接收人未设置，阴凉库报警短信接收人仅设置两人，其中一人已离职。
6、*07301
企业于2020年4月22日从浙江XX医药有限公司购进的麝香追风膏(批号200302，数量360盒)随货同行票与备案式样不一致。
7、*09401
现场抽查在库药品麦味地黄口服液(批号B200312、B200333，江西XX药业股份有限公司)，查询计算机系统，企业于2020年3月25日购进批号为B200312的该药品5800盒，已销售3454盒，库存剩余2346盒，现场清点仓库存货，实际库存2339盒，药品零货区A-02-01-4-3货位号缺失7盒，企业不能说明去向。
8、*10701
企业对受托运输单位信息收集不完整，如承运单位上海XX物流股份有限公司杭州XX分公司提供的两辆重型厢式货车信息显示车辆非其自有，分别属于两家公司，无租赁证明，且仅提供一名驾驶员信息。
一般缺陷7项
1、03001 部分企业员工健康档案内容为企业2018年筹建时填写的信息，未根据实际情况更新记录，个别员工如养护员卢XX未在规定时间内体检。
2、07101 企业2019年度进货质量评审不全面，无评审计划，无对下一年度供货商的建议及采购工作的改进措施。
3、08405
养护人员未能有效的对库存药品进行外观、包装等质量状况进行检查。如：在药品阴凉库零货区，发现5盒银黄片(批号20040110)外包装严重变形，1盒归脾片(批号200302)包装破损;现场检查发现，在常温库区发现7箱吲达帕胺片(批号20190740)放置于外用药品区。
4、08406
检查企业养护记录，发现养护人员未对近效期药品进行重点养护，如归脾片(180907，有效期至2020年9月)三月份以后无养护记录。
5、08706 企业未对2019年不合格药品进行汇总分析。
6、09001
企业对库存药品定期盘点记录内容不全面，盘点记录无盘点人员签字，盘点结果未在至少包括财务负责人、质量负责人在内的高管范围内传递，无盘点报告。
7、10902
查询企业计算机系统，委托运输记录不完整，如运输单号Y000000795、Y000000796无运输单位、车牌号、驾驶员身份证号。
此通知书和现场检查报告均不可能全部指出或发现你公司在经营过程中的所有问题或缺陷，此通知书也不代表行政处罚决定。你公司应在药品本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施：发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。
三、浙江华南医药有限公司
2020年5月13日至15日，浙江省药监局组织省药品检查中心对浙江华南医药有限公司GSP飞行检查，发现主要缺陷7项，一般缺陷4项：
主要缺陷7项
1、*01501
企业质量负责人未履行负责药品质量管理工作。企业质量负责人全XX检查时不在岗。经检查企业指纹考勤近一月记录，未发现全XX考勤记录，经询问，企业承认全XX平时不在公司上班。
2、*01710 质量管理部未按部门职责负责经营业务数据修改申请的审核，无数据修改审核权限。
3、*04709 企业不合格药品库内放置躺椅、打印纸、监控设备等物品。
4、*05301 企业未对温湿度监测设备定期校准，上年度校准时间为2019年1月8日。
5、*06401 企业留存的部分供货单位销售人员资料内容不完整。如供货企业广东XX药业有限公司提供的法人授权委托书中单位和委托期限为空白。
6、*08302 部分药品未按规定储存。如需凉暗处储存的药品硫辛酸片(生产企业：山东XX药业有限公司，批号：1D1911014)存放在常温库。
7、*08309
药品阴凉库待处理区、待验区、合格品区储存较多口罩、消毒液、工具箱等非药品。药品常温区内服药与外用药未分开存放，如多潘立酮片(西安XX制药有限公司，批号：JJJOE6X)与外用药品硝酸咪康唑乳膏、曲安奈德益康唑乳膏存放在同一区域。
一般缺陷4项
1、04707 包装物料间内存放桌、椅和生活用品。
2、05201 未按规定对运输车辆定期检查，如企业自备轻型厢式货车1辆(浙AL59K7)，年检有效期至2019年11月，年检已过期。
3、06501 企业提供的新疆维阿堂制药有限公司质量保证协议中有效期、签订日期、代表签名栏目为空白。
4、08001 企业验收记录缺验收合格数量，销后退回验收记录缺验收合格数量、验收结果。
本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
处置措施：发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。
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