22批药品（21批饮片）不合格，从药抖中抽样生产企业否认！不合格原因？

        12月8日，山东省药监局发布药品质量抽检通告（2020年第7期）

       为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定药品情况通告如下：

       一、经核查确认，标示12家生产企业（配制单位）的13个品种共15批次药品，经抽检不符合标准规定。

       二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。

       三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。

附件1：15批次不符合规定药品名单（第7期）

       12月8日，山西省药品监督管理局关于7批次药品不符合规定的通告〔2020〕87号

       为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量监督抽检。现将近期药品抽检不合格情况通告如下：

       一、抽自山西泽方医药科技有限公司临汾洪家楼药店，标示为“河北润华药业有限公司”生产的1批次山茱萸经检验“水分”项目不符合规定。

       二、抽自山西天顺祥药业有限责任公司，标示为“山西利丰华瑞制药有限责任公司”生产的1批次氢氯噻嗪片“溶出度”项目不符合规定。

       三、抽自清徐县中医院，标示为“亳州市*云中药饮片有限公司”生产的1批次木通经检验“性状”项目不符合规定。

       四、抽自山西君雁药业有限责任公司临汾分公司，标示为“酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司”生产的1批次玄参经检验“总灰分、含量测定”项目不符合规定。

       五、抽自清徐县益康大药房有限公司，标示为“安徽戊*中药饮片有限责任公司”生产的1批次金钱草经检验“性状”项目不符合规定。

       六、抽自清徐县益康大药房有限公司，标示为“安徽戊*中药饮片有限责任公司”生产的1批次五加皮经检验“性状”项目不符合规定。

       七、抽自偏关县蒙厚才中医个体诊所，标示为“安徽润邦中药饮片有限公司”生产的1批次砂仁经检验“性状”项目不符合规定。

       对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已依法进行核查处置，相关企业和单位已采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。

附件1：山西省药品监督管理局药品抽检不合格产品

       2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

       第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　

生产、销售劣药：

       第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

       生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重：

       第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

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