6月1日,辽宁省药监局公布了2021年第94期、95期的行政检查结果,共有4家药企的检查结果进行了公示。
其中辽宁众信药业有限公司一般缺陷6项:
1、个别岗位人员培训效果不佳∶ 如《变更控制管理规程》( ZX-SMP-QA-O21-01)规定"应建立变更台账",企业对新增的"C Y900滚筒式炒药机"、"TOS-150电子台秤"等设备进行了变更管理,但未建立变更台账。
2、未建立"TOS-150电子台秤"设备档案。
3、"CY-900滚筒式炒药机"清洁验证方案/报告中缺少使用的清洁剂饮用水的用量、正转5分钟时的设备频率及清洗次数。
4、动态生产炒王不留行(批号∶ 210401)炒制工序上料时出现少量漏料,批生产记录中未进行记录和描述。
5、配制的NaOH滴定液(0.1mol/L)未标注批号。
6、对照品王不留行黄酮苷已开封使用,未标注首次开启日期。
以下是原文:
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