11条缺陷项，2药企检查结果公示

　　近日，辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。具体内容如下：

01　丹东药业集团有限公司

　　检查时间：2021-03-30

　　检查依据：依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录等相关法律法规的规定，2021年稽查六处药品生产环节检查计划、《中药饮片专项整治方案》、《中药生产专项检查工作方案》、《辽宁省药品监督管理局含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案》等。

　　检查方式：现场检查

　　检查内容 ：

　　1.检查药品生产许可的合法性;

　　2.检查加味八珍益母膏、小儿止咳糖浆、复方木鸡合剂、强力枇杷露、麻杏止咳糖浆药品批准证明文件的合法性;

　　3.检查加味八珍益母膏、小儿止咳糖浆、复方木鸡合剂、强力枇杷露、麻杏止咳糖浆处方的合法性;

　　4.检查企业主体责任落实情况

　　(1)企业生产负责人、质量负责人法律法规的培训考核情况，对关键人员、相关QA，中药材、中药饮片验收员，取样人员进行普法，并适时进行现场考核;

　　(2)对照权责清单检查质量负责人(质量受权人)的履职情况;

　　(3)检查企业关于《药品生产监督检查缺陷整改指南》的培训情况;

　　(4)检查企业年度报告执行情况，药品不良反应的监测和报告情况;

　　(5)查看企业信息化追溯体系情况，督促其督促药品上市许可持有人建立完善信息化追溯体系，主动搜集全过程追溯信息。按照国家局统一部署逐步与协同平台对接，实现最小包装单元可追溯;

　　(6)查看医药代表备案管理办法(试行)的执行情况;

　　(7)检查企业变更的合法合规性;

　　(8)企业是否存在虚假欺骗的行为。

　　5.特殊药品的进销存情况

　　(1)检查麻醉药品、药品类易制毒化学品安全生产管理制度建立和执行情况;

　　(2)检查企业罂粟壳、麻黄草购进、存储、使用、留样情况;

　　(3)对强力枇杷露、麻杏止咳糖浆的生产和质量管理情况进行检查，并各抽取1批进行流向核查。

　　(4)按照兴奋剂专项的内容检查强力枇杷露、小儿止咳糖浆标签、说明书的合法合规性。

　　6.生产管理

　　(1)检查八珍益母膏、小儿止咳糖浆、复方木鸡合剂、强力枇杷露、麻杏止咳糖浆生产工艺的合法合规性;

　　(2)检查小儿止咳糖浆、加味八珍益母膏、复方木鸡合剂批生产记录与工艺规程的符合性;

　　(3)记录完整性：检查生产的真实性、完整性;

　　(4)产能匹配性：结合中药制剂专项检查上述5个产品的产能与销售匹配性;

　　7.质量管理

　　(1)新版《中国药典》的执行情况：

　　(2)检验记录真实性、完整性;

　　(3)中药材、中药饮片采购、验收人员的鉴别能力：结合中药饮片专项现场考核采购验收人员本企业使用的中药材鉴别;

　　(4)留样的管理情况：结合中药饮片专项检查是否对生产加味八珍益母膏使用的药材、饮片进行留样;

　　(5)标本的建立情况：检查生产加味八珍益母膏所用的药材、饮片是否建立标本。

　　8.物料管理

　　(1)检查重点品种物料的合法合规性;

　　(2)按照中药饮片专项和中药制剂专项检查小儿止咳糖浆使用的药材、饮片储存情况、供应商审计情况;云芝提取物的管理情况;

　　(3)检查中药材丹参、柴胡、北沙参、苍术、木香、决明子、桑叶、青葙子、川贝母的质量管理情况。

　　9.基本药物监督抽检

　　对加味八珍益母膏、复方木鸡合剂在产的基本药物实施全覆盖监督抽检。

存在问题：

　　本次检查共发现违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》一般性缺陷2项，其中文件管理1项，质量管理1项。

　　处理措施：责令限期整改。

　　整改情况：已完成整改。

02　辽宁民本医药连锁有限公司

　　检查时间：2021-04-26

　　检查依据：《辽宁省药品流通环节专项检查工作实施方案》的通知、《辽宁省药品监督管理局关于开展中药饮片专项整治工作的通知》、《国家药监局综合司关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》、《2021年全省药品流通监管工作会议》等通知要求，按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

　　检查方式：现场检查

　　检查内容 ：药品经营情况全面检查

存在问题：

　　检查中发现企业存在一般缺陷4项，主要缺陷5项。

　　主要缺陷有：

　　1.企业更换计算机系统计软件，未及时进行内审;

　　2.企业库房复核员考试不合格不符合规范要求;

　　3.企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未按日备份;

　　4.企业2021年1月5日销售到辽宁民本医药连锁有限公司盘锦剑桥小镇店10瓶复方甘草片，企业留存的销售票据回执有门店验收人员签字，但未要求门店加盖公章;

　　5.企业制定的冷藏药品运输应急预案内容不全面，对发生意外情况没有采取相应的应对措施。

　　处理措施：责令企业整改、警告。

　　整改情况：企业已完成整改

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