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国家药监局：对集采中选药品质量严格监管，让高质量药物更多惠及更广大患者

2025-02-14 11:40:26

转载：国家药品监督管理局

日前，参与调研的医保、药监部门有关同志就社会关心的问题接受了《人民日报》记者采访。

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问：集采药品中选价能否覆盖成本？此前是否发现过集采药品存在质量风险？是如何处理的？

答：中选企业反馈，集采药品中选价格能够覆盖成本，主要是三方面原因：一是中选药品直接进医院销量有保证，大幅节约营销费用；二是“带量”能够形成规模效应，充分利用产能，降低边际生产成本，同时利用规模采购提升对上游供应商的议价能力，节约原料采购成本；三是规模化稳定生产环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低生产成本，并稳定质量。因此，中选企业可以在保证质量的前提下薄利多销。

药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。长期以来，药监部门对药品质量、尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。总的来看，我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。

药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。

问：对于进一步保障集采药品质量有哪些考虑？

答：2018年以来的持续实践，既让集采政策和集采药品得到了临床检验，也让我国患者的主流用药实现了从“未过评仿制药”到“过评仿制药”的跨越。但与广大人民群众的期盼相比，我们的工作还有需要持续完善的地方。比如，还可以进一步督促中选药企向社会主动公开药品质量数据。又如，还可以进一步用更接地气的方式回应社会普遍关切，有效解疑释惑。药品质量保障需要久久为功、持续用力，始终保持永远在路上的“赶考”精神。下一步，有关部门将从以下几方面持续发力，持续保障集采药品的质量。

第一，持续加强对药品质量的监督管理。质量是药品的生命线。药监部门将继续对标国际技术标准，严格技术审评及上市后变更管理，持续依法依规公开审评报告，坚持对集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，督促企业持续合规生产，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息。同时，对集采药品是否在日常监管中发现质量风险，及时向医保部门通报相关信息。

第二，持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索。药监、医保等部门鼓励医生及时准确发现、收集药品疑似不良反应，按相关法律法规要求上报“国家药品不良反应监测系统”。药监部门将根据有关信息组织评价、依法调查处置，也将进一步向医疗机构和医务人员宣介，充分保护不良反应报告人的隐私，打消主动报告顾虑。同时，也鼓励药品行业有关人士和社会各界持续监督药品质量。

第三，持续鼓励支持临床医护人员和医疗机构发挥专业特长、发扬专业精神，科学规范开展临床研究。医保、药监等部门支持相关医疗机构和医护人员，特别是国家医学中心、区域医疗中心等权威医疗机构，对原研药、通过一致性评价的仿制药等探索开展真实世界研究，更大范围考察药品疗效，提示监管重点，促进产业发展，让高质量药物更多惠及更广大患者。

问：下一步如何进一步完善集采政策？

答：第一，严格坚持标准。继续坚持把参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为“门槛”。广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。

第二，细化组织实施。对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。同时，统筹市场供应的稳定性和竞争公平性，综合考虑多种因素，持续完善集中带量采购政策，以工作的精细化更好保障集采药品质量和供应。

第三，全程公开透明。集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。要求中选企业公开联系人，方便医药机构、医护人员和社会有关方面咨询沟通，及时回应质量关切，及时整改供应问题。鼓励企业组织开放日活动，公开邀请媒体、医护人员和群众代表参加，在不影响生产安全的前提下展示中选药品生产过程，提升透明度。

第四，全链条可追溯。自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购”。医保定点医疗机构和定点药店要依据定点协议，对相关药品全流程采集上传追溯码，医保部门将以追溯码信息作为支付依据，实行“带码结算”。同时，医保部门将充分发挥追溯码的数据关联优势，坚决遏制药品的回流串换，坚决打击欺诈骗保行为，并运用追溯信息为药品质量监管提供支持。

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