《湖南省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》解读

一、规划概况

“十五五”时期是我国夯实社会主义现代化基础的关键时期，也是我省全面推进健康湖南建设、加快药品安全治理现代化与产业升级的重要窗口期，科学编制实施《湖南省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），是顺应时代发展、回应民生期盼、赋能产业发展的重要举措。

《规划》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实“四个最严”要求，对标国家药监领域改革要求，立足湖南医药产业发展实际，紧扣“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作主线，统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务三重关系，聚焦补短板、强根基、提效能，全面推进药品安全治理现代化，全方位筑牢安全防线，全链条赋能产业高质量发展。《规划》以《湖南省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》等为编制依据，规划期限为2026—2030年。

二、发展目标

《规划》提出，到2030年，全省药品安全治理综合实力、医药产业发展质量稳居中部前列，建成与现代化新湖南相适配的药品安全保障体系和产业发展生态。治理体系持续完善，地方配套法规、监管政策持续优化，部门协同、行刑衔接、跨区域协作、社会共治机制顺畅落地，形成权责清晰、协同高效、保障有力的药品安全治理新格局。安全防控底线全面筑牢，全生命周期风险闭环管控机制高效落地，监管执法规范化水平持续提升，区域性、系统性药品安全风险保持“零发生”。产业创新动能大幅提升，审评审批改革红利充分释放，医药创新产品持续落地，仿制药品质稳步提升，监管服务体系提质增效，产业竞争力与品牌影响力显著增强。技术支撑体系全面升级，监管科学研究持续深入，软硬件设施迭代完善，智慧监管深度融合，监管数字化、智能化水平大幅提升。

《规划》设置9项主要指标，立足实际，坚持守住安全底线引领产业提质的原则，实事求是测算制定，其中约束性指标3个，预期性指标6个。

三、主要任务

《规划》聚焦六大重点任务，统筹安全监管与产业发展。

（一）健全现代化药品安全治理体系。构建企业主责、属地管理、部门监管、社会共治的责任链条。动态优化省、市、县三级监管事权，完善稽查联动、行刑行纪衔接、跨区域协同机制，深化信用分级差异化监管。统一行政处罚裁量基准，推行“扫码入企”阳光检查；完善应急预案与分级处置机制，强化科普宣传，打造多元社会共治新格局。

（二）强化药械化全生命周期风险防控。聚焦研制、生产、流通、使用全链条闭环管控。严把临床试验关口，严打数据造假；压实生产环节GMP规范，强化高风险品种、中药饮片、儿童及特殊化妆品生产监管；紧盯网络销售、农村市场、医美机构、个体诊所等重点领域，常态化开展专项整治。建立风险闭环机制，完善产品召回管理，守住安全底线。配套实施全过程监管强化工程，分领域开展研制、生产、流通使用监管与专项抽检行动。

（三）赋能医药产业高质量发展。坚持监管与服务并举，深化审评审批改革，设立创新产品“一企一策、研审联动”绿色通道。打造生物医药创新联盟，搭建医工融合成果转化平台。立足湖湘特色，支持临床创新成果转化，推进中医药传承创新；发展壮大化妆品美丽经济。实施标准提升行动，深化跨区域产业协同，推进优势品种“出海”，支持企业开展国际认证，拓展国际市场。配套创新服务与产业促进工程，在审评服务、创新共同体、中药名方储备、国际标准对接等方面系统发力。

（四）全面提升技术支撑能力。构建“省级引领、市级支撑”两级检验检测体系，补齐生物制品、高端医疗器械、中药检验短板。加强基层监管标准化建设，建强职业化专业化检查员队伍，培育更多的国家级检查员。完善不良反应监测哨点网络，扩大监测覆盖面。依托芙蓉实验室、岳麓山实验室等平台，争创国家药监局监管科学创新研究基地。实施人才引育工程，打造审评、检查、检验、监测全链条专业人才队伍。配套监管能力提升工程，推进基层标准化、检验平台、药物警戒、监管科学研究等项目落地。

（五）加快推进药品智慧监管建设。统筹全省药监数据资源，建设统一药品监管数据资产池与监管“智能驾驶舱”。迭代升级全生命周期业务系统，运用大数据、AI开展风险预警，推进远程监管、移动端现场检查应用。完善药械追溯、LIMS实验室管理、电子证照系统，深化药监、医保、卫健跨部门数据互通，推进“三医一张网”建设，实现监管从事后处置向事前预警转型。实施智慧监管提质工程，推进数据治理、业务升级、智能政务、跨域协同四大行动。

（六）强化规划实施保障。坚持党的全面领导，压实各级药品安全责任。健全财政保障机制，资金重点投向智慧监管、检验检测、基层能力建设。建立任务清单、责任清单，开展规划实施监测、中期评估和总结评估，强化评估结果运用，保障规划落地见效。

四、《规划》主要特点

一是统筹安全与发展。《规划》既严守药品安全底线，防范区域性系统性风险，又以审评改革、技术服务助力产业升级，实现严监管促发展。

二是突出湖湘特色。深度挖掘湖湘中医药资源，打造“湘药”“湘械”“湘妆”区域品牌。

三是强化数字赋能。以智慧监管平台建设为抓手，依托信用画像、智能预警，推动监管模式向精准化、智能化转型。

四是加强区域+对外双协同。对内对接长江中游城市群、粤港澳药监协作；对外依托中非经贸博览会，开拓医药对外合作新路径。

五是聚焦项目化落地。设置四大专栏工程，把规划任务转化为可落地、可考核的专项行动，保障各项任务有序推进。

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