山西省食药监局：药店不得经营免煎中药

　　医药网7月17日讯　一纸令书，彻底粉碎了药店经营中药配方颗粒的“美梦”。但令必行，禁必止，越界就“湿鞋”。

　　药店不得经营中药配方颗粒

　　为进一步规范中药配方颗粒的使用，近日，山西省食药监局发布最新规定，今后，中药配方颗粒只能在区级以上医院使用和销售，药店不得经营免煎中药。

　　过去，患者按照医生的药方抓中药，经煎煮后才能服用，过程繁琐。随着医学技术进步，以传统单味中药为原料，经过提炼、浓缩、粉碎后，制成一种创新颗粒制剂，即中药配方颗粒。因为不用再煎煮，所以又称“免煎中药”。

　　“免煎中药”让过去一大包中药变身为一袋袋颗粒，喝中药变得像冲咖啡，把一包中药配方颗粒倒进水杯，用热水一冲，就可服用，极大的方便了患者，而且疗效有保障。

　　从“方便患者”的角度看，药店经营中药配方颗粒似乎并无不妥。毕竟，零售药店的存在就是为了方便群众购药。但实际情况却复杂很多。

　　药店可能要错过“几十亿”

　　卖药不谈中药配方颗粒，可能错过几十亿。根据《证券市场周刊》的分析，中药配方颗粒的市场已从2010年的14.83亿元增长至2015年的近82亿元。

　　但各地关于“免煎中药”的监管不同，且各地食药监对此也未有统一规定，导致很多药店“稀里糊涂”的冒着“打擦边球”的风险开展经营，毕竟市场在在那摆着，大家都想分一杯羹。

　　曾有业内人士向药店经理人爆料称，其所在地市的很多药店均存在经营“中药配方颗粒”的行为，而自己店的经理也建议“广开财路”。但考虑到“打擦边球”的风险，被其否决。

　　而山西省食药监的这一规定，彻底断绝了药店“打擦边球”的念头。从此，中药配方颗粒在山西省药店“无价无市”。

　　实际上，今年6月13日，福建省食药监已下发通知，明文规定“药品经营企业不得经营中药配方颗粒”，并要求“试点使用中药配方颗粒的医疗机构应是经过备案同意的，非试点的医疗机构不得使用”。

　　监管到位、标准统一后，政策是否会放开?

　　2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，当时业界有声音认为，政策依然难放开。

　　事实上，由于监管的滞后及“地方保护”的存在，“小、散、乱的配方颗粒经营行为导致很多监管麻烦。一些地方的药品流通企业、药店和个体诊所违规销售配方颗粒，迫使监管必须加强。

　　山西省食药监相关负责人介绍，目前，我国中药配方颗粒仍处于试点阶段。不放开的原因在于，鉴别中药配方颗粒真伪有难度。靠传统目测、鼻嗅的方法难以辨别其真假。如果监管不到位，就会给不法商贩可乘之机。

　　加强监管后，中药配方颗粒的小包装上都有产品批号、有效期，一旦发现问题，有关部门只要追查厂家的批次，并根据中药配方的质量标准进行检验即可判断其质量是否合格。

　　不过，近日有投行机构撰文称，在其与中国中药公司管理层沟通后，大胆做出预测：2017年下半年，“中药配方颗粒”方面会有新的规管文件出台。

　　该机构进一步预测，CFDA会在未来三年中陆续发布300-400种中药配方颗粒常用药的统一标准，可能会于2017年下半年放松对配方颗粒药物的销售限制。原来只允许药企在二级以上中医院销售配方颗粒药物。