2020年版《中国药典》加强中药安全性研究

　　国家药典委员会近日召开了2020年版《中国药典》(以下简称《药典》)编制工作新闻发布会。国家药典委员会秘书长张伟表示，2020年版《药典》要加强中药安全性的研究工作，品种有增加有淘汰，鼓励社会力量参与药品标准制定。

　　补齐短板 加强中药安全性研究

　　张伟表示，《药典》是药品标准的总集成，药品研发、生产、流通、使用都需要法定的依据，用于检验产品和评判质量。我国药品标准存在四个方面的短板：标准缺失、标准落后、标准不管用和标准执行不到位。

　　“中国是以仿制药为主的制药大国，当时搞仿制药是为了解决无药可吃的问题，不得不冲破专利障碍，解决市场急需，所以仿制药的标准相对不高。而现在到了需要好药的阶段了。”张伟说。

　　张伟介绍，药品标准在不同阶段起不同的作用。制药工业发展水平较低时，《药典》起拔高作用，制药工业发展到一定程度，它就是门槛作用，要根据国际水平和产业发展现状来决定标准的高低。

　　“我国《药典》的水平和国际上是比较接近的，但部分老的颁布标准拖了后腿。”张伟说，《药典》以外尚有约13000个国家标准，其中不少标准存在检测方法陈旧、专属性不强，检测项目少、无法控制质量等问题，与国际先进标准比较而言，落后情况严重。

　　张伟表示，要以问题为导向，补齐短板，兼顾有效性的同时，重点关注安全性，“随着生活水平的提高，人们对健康和安全的要求日益增加，中药安全性问题越来越突出。”

　　据了解，针对中药安全性这一问题，2020年版《药典》将加强中药，特别是药材和饮片安全性的研究工作，加快制定安全性限量标准。中药材中的有毒有害物质、包括过敏性物质检测也在开展研究之中。2020年版《药典》在针对中药的安全性控制项目，以及检测要求方面将有较大提升。

　　鼓励好药 品种有增加有淘汰

　　据了解，2020年版《药典》修订工作即将启动，大纲中指出，品种数量预计从5608增加到6500左右，主要根据临床用药需求、基本用药目录、医保用药目录的变化和调整适度来进行增加。“补齐短板，主要是增加辅料品种的收载;还有已经在制剂中应用的原料药，不能让其标准缺失，可以直接采用或转化国际标准;还有新的制剂，包括我国拥有自主知识产权的新药优先考虑。《药典》遴选原则是安全有效、质量可控、成熟可靠，特别是经过临床应用和经过考验的药品，都是收载的重点。”张伟说。

　　《药典》品种遴选有进有出。在增加的同时，每版药材也都有淘汰品种。张伟举例，有些药品企业长期不生产了，如果国家发布了产品撤市公告，理论上标准就应该不存在了。如果发现产品不完善或者长期没有提高，可以暂时搁置，中止标准的执行，待提高标准后才能生产，这是控制风险的一个措施，“《药典》要发挥好鼓励好药、淘汰劣药、鉴别真伪、评判优良的功能，服务于药品监管需求。”

　　鼓励社会力量参与药品标准制定

　　值得注意的是，从第十一届药典委员分布情况来看，来自药品检验机构的委员约占42%，来自科研机关和大专院校的占33%，医疗机构的中医和西医专家占11%，企业人士占9%，比上一届提升了1%，行政部门的委员占比从6%降到3%。

　　张伟表示，目前我国药品标准的薄弱环节主要在药品标准的形成机制。有学者研究，目前全世界有三种模式形成标准：第一种是国家主导型，第二种是企业/行业主导型，第三种是两种模式的混合型。过去几乎所有标准都是国家主导制定，企业很少参与，今后的发展趋势是向混合型过渡，让社会力量更多地参与国家药品标准的制定，特别是制剂产品标准制修订工作。

　　“有的企业希望标准定高一点，把标准作为垄断的工具;有的企业希望标准定低一点，可以形成成本优势，实施低价战略。”张伟说，“然而我们认为，企业应当在提高产品标准上认真落实主体责任，参加本企业质量标准的制修订，国家标准发布后开展标准适用性研究，更多地参与社团标准和国家标准的制定，甚至和我们一道参与国际标准制修订。”

　　张伟表示，药品标准是产品进出口的“敲门砖”和“铺路石”，“过去国际大公司不关心我们的标准，认为水平不高。现在我们很多标准高于了国际标准。十三五期间，国家拿出5个亿的专项资金用来完善标准。制定和修订标准是一个持续完善不断提高的过程，永远在路上。”