【天地网讯】
据消息人士透露：上周，在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上，吴浈副局长在座谈会上发表讲话，对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。
在监管思路上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。蒲公英论坛关于两证合一的问题曾有过广泛争议和讨论。认证只是一种形式，取消GMP认证，但GMP仍在。
在监管理念上：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况，而且是持续的合规。
在监管手段上：要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索，检查必须要有针对性，检查前充分做好“功课”，作为药品生产企业，建立药品档案也势在必行，过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查，必将得到严查。
在监管制度上：将进一步强化稽查和检查的衔接联动，也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据，检查记录和证据采集的集合，检查与查案的结合，这种联合办案，可以有效防止两张皮，两落空，对于一些存在侥幸的违规违法企业，将得到进一步的严处。
在监管处罚上：将进一步严格，凡是检查发现的问题都要严肃处理，根据问题的不同程度进行分类处置，对于停产企业，重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间，这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉：总局正在制定处罚到人的有关规定，要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来，使违法分子受到严惩。
在监管队伍上：总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。
本次讲话内容干货满满，详述了上市许可人的推进思路，以检查为中心、以品种为主线，药品生产处与稽查局联合办案，发回GMP证书要有时间间隔(一年)，省局要把药品生产企业的监管承担起来等等，我认为，这些理念都非常新颖而且明确。
关于取消GMP认证的话题，行业关注争论由来已久，：虽然很多媒体之前一直在讲，但是在正式会议正式讲话中明确提出，应该尚属首次，所以取消GMP认证，将终成定局，大家拭目以待!
声明：本文是中药材天地网原创资讯，享有著作权及相关知识产权，未经本网协议授权，任何媒体、网站、个人不得转载、链接或其他方式进行发布；经本网协议授权的转载或引用，必须注明“来源：中药材天地网（www.zyctd.com）”。违者本网将依法追究法律责任。