高频热词释义：医药政策名词扫盲

　　作为医药人，我们不仅要拥有扎实的专业技术功底，还要对整个行业的政策导向有一定的了解和关注，笔者总结了有关医药行业近年出现在媒体上的一些高频、热点政策讯息，以期分享。

一、飞行检查

　　飞行检查，简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。

　　为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果， 2006年，国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品 GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。

二、两票制

　　“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。

　　2017年1月，国务院医改办会同国家卫生计生委等8部门联合下发的一份通知明确，综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先推行药品采购“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，以期进一步降低药品虚高价格，减轻群众用药负担。

三、分级诊疗

　　分级诊疗指按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医疗过程。

　　围绕建立分级诊疗制度，2015年9月8日国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，为指导各地推进分级诊疗制度建设，围绕总体要求、以强基层为重点完善分级诊疗服务体系、建立健全分级诊疗保障机制、组织实施等四方面提出了意见。

四、药占比

　　药占比=药品收入/(药品收入+医疗收入+其他收入)，通俗来说，就是病人看病的过程中，买药的花费占总花费的比例。

　　控制药占比要解决什么问题呢?理论上应该解决以下三个问题：一是解决药物滥用，特别是抗生素滥用问题，抗生素的滥用已经是全球性话题，中国尤为突出;二是解决看病贵的问题，贵在药品没人会不认同，少用药品，费用自然就会有所降低;三是解决治疗不规范的问题，一味依赖药物“后果很严重”。

五、仿制药一致性评价

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

　　2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。

六、 “4+7”带量采购

　　2018年11月15日，经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(以下简称4+7城市)。

　　试点地区委派代表组成联合采购办公室(以下简称联采办)作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。并发布文件《4+7城市药品集中采购文件》 ，其中文件注明在化学药品的采购时，需要约定采购量。

七、 GPO (药品集中采购组织)模式

　　药品集团采购(Group Purchasing Organization，“GPO”)是国际通行的医院药品采购模式，强调全过程公开透明的运行机制。在“阳光平台”的框架下， GPO挤出的药价水分，让利给患者。同时优化药品供应链，实现医疗机构内部物流与药品企业外部物流整合，提高药品物流配送效率。

八 、三保合一

　　城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗(新农合)实现统一。这就意味着，医保不再区分城里人和农村人、也不再区分是否有“铁饭碗”的工作。

九、二次议价

　　所谓二次议价，是指医疗机构在省级药物招标结果的基础上，对中标药品进入医院采购之列时，进行再一次杀价。即目前普遍认为的“暗扣”变“明扣”。

　　目前关于二次议价争议较大。有关专家和学者认为，“二次议价”符合市场经济规律，但是只是一个治标的策略，不能从根本上解决目前医生收回扣、医患关系紧张及“看病难”、“看病贵”等问题。根本的治疗措施是尽快实现“管办分开”，完善医保制度，从根本上进行改革。

　　也有医药企业人士认为，“二次议价”使医药企业的负担更加沉重。在目前企业利润不断下滑的情况下，再实行“二次议价”，企业的运营成本必定会增加，无疑令企业的生存更加举步维艰。同时，无法改变医生收回扣等现象。有关人士甚至认为，此举令医药企业除了养医生，还要养医院。

十、 药店分级管理

　　2018年11月23日，商务部市场秩序司关于《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的通知。

　　“意见”指出，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。药店按照能力划分为一二三类，对应配备不同数量的药师和技术人员，同时可以销售不同级别的药品。按照药店的经营服务能力从弱到强，将药店分为A、AA、和AAA三级。

十一、 取消“药品加成”

　　改革前，公立医院是通过服务收费、药品加成收入和政府补贴这三个补助渠道。公立医院改革“牵一发而动全身”，医药控费、控制要占比、回归公益性成为医改的高频词。

　　发改委在2006年《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》规定：县及县以上医疗机构销售药品，以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价，在加价率基础上的加成收入为药品加成。

　　2012年4月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》的通知，通知声明公立医院改革将取消药品加成。

　　2017年4月11日国家发改委召开的医疗服务价格改革工作座谈会上，要求各级各类公立医院于9月底前全部取消药品加成，除中药饮片外的药品实行零差率销售。

十二 、医药代表备案制

　　2017年12月22日，国家食药监总局、国家卫计委发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》，公开征求意见。

　　明确了医药代表的从业内容与资格、备案信息等事项。《征求意见稿》指出，医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品;医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动，医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动。

十三、 CSO公司

　　CSO被认为是“两票制”、“营改增”下药企的终极出路，CSO，既合同销售组织(Contract Sales Organization),其业务是根据与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权,并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。

　　随着2016年中国开始在药品流通领域内尝试两票制的试点工作，并进一步治理药品购销过程中的商业贿赂问题之后，如何通过第三方营销销售建立稳定可持续发展的药品销售模式成为了行业内的热点探讨话题，CSO才陡然变成了中国医药行业内的热门词语。

　　CSO公司通过与厂家签订相应推广协议，为之供给调研、项目咨询、推行活动、药事咨询、临床研讨等效劳并从厂家付出的咨询费、效劳费等中取得收入。这样一来CSO公司不仅能为工业企业供给合规合法的税务发票，还能同样以合规合法的方法付出给医师劳务费。