又有2家药企被兼并重组，“兼并风潮”是大势所趋？

     3月29日，湖北省药监局发表公布，分别注销和核发武汉泰康达医药有限公司和秭归县仁德医疗器械药品有限公司两家公司的药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。具体内容如下：

《药品经营许可证》注销和核发的公告（2019年第4期）

    根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》等有关规定，经我局审查，武汉泰康达医药有限公司符合我省药品流通企业兼并重组的有关规定和要求，准予该公司申请注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证书》，新申报核发湖北睿远医药有限公司《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。现已经过我局现场认证检查，符合规定要求，准予新核发。现将有关注销和核发信息予以公告，详见附件，请社会各界予以监督。

　　特此公告。

　　附件：注销和核发信息表

　　湖北省药品监督管理局

　　2019年03月26日

　 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》等有关规定，经我局审查，秭归县仁德医疗器械药品有限公司符合我省药品流通企业兼并重组的有关规定和要求，准予该公司申请注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证书》，新申报核发华源医药秭归有限公司《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。现已经过我局现场认证检查，符合规定要求，准予新核发。现将有关注销和核发信息予以公告，详见附件，请社会各界予以监督。

　　特此公告。

　　附件：注销和核发信息表

　　湖北省药品监督管理局

　　2019年03月27日

     此前，早在2018年7月3日，湖北省药监局发布12个公告，注销12家药企《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。值得注意的是，这12家药企是因为兼并重组。

    其中，特菲赛尔医药湖北有限公司、湖北康乾医药有限公司、通山县九宫药业有限公司等9家药企符合药品流通企业兼并重组的有关规定和要求，准予其申请注销该公司《药品经营许可证》和GSP证书，重新核发兼并重组后的《药品经营许可证》和GSP证书。

    而另外3家则是：湖北百年瑞吉医药有限公司与国药控股湖北有限公司兼并重组，成立新公司为国药控股武汉百年瑞吉医药有限公司；湖北天康健医药有限公司与国药控股黄石有限公司兼并重组，成立新公司为国药控股天康健（武汉）医药有限公司；武汉恒丰药业有限公司与国药控股湖北有限公司兼并重组，成立新公司为国药控股武汉恒丰有限公司。

    因此，原药企的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》将被注销，核发新的证书。

    国家药监局：鼓励药品创新，支持药企兼并重组

    2018年12月27日，国家药监局发布了《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》（下称《通知》）。《通知》强调药企要实施创新驱动发展战略，助推药品高质量发展。

     国家药监局指出，各省级药品监管部门要紧紧围绕药品高质量发展目标，加快推进《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》政策，加快落实仿制药一致性评价等政策，鼓励以临床价值为导向的药品创新，支持创新型企业创新能力建设。鼓励医药产业高质量发展，支持药品生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。鼓励药品生产企业延伸产业链，促进药品产业规模化集约化发展。鼓励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源。

    4+7带量采购，积极支持企业兼并重组、联合发展

    2019年3月13日，国家药监局官网发布信息显示，国家药品监督管理局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7”集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。

    会议要求，一是要全面落实企业主体责任，企业要严格按照一致性评价通过的标准和要求组织生产，落实全生命周期质量责任，切实保障药品质量安全。二是要切实落实监管责任，结合各地监管实际，细化分工，落实责任，切实做好中标品种和通过一致性评价品种生产、流通、使用环节的监管工作。三是要积极配合有关部门做好供应保障工作，积极支持企业兼并重组、联合发展，保障药品供应和人民群众用药可及。四是要以“4+7”集采中标品种监管为抓手，探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。

     企业兼并重组、联合发展引发市场关注。“在推动产业高质量发展的大背景下，一些低劣质量的药品必然会被市场淘汰。”