医保局发文，中药注射剂被重点监控

    4月2日，福建省医保局发布《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》，对月均发货金额超过500万元的药品（按全省数据统计，下同）；月均发货金额排名前20名的药品；月均发货金额超过200万，且环比增长30%以上的药品等进行重点监控。

    值得注意的是，中药注射剂等拟纳入监控清单。重点对属于抗菌药物、中药注射剂、辅助性药品、营养性药品、无特殊原因使用量快速增长的药品以及其他价格高、用量大的药品进行评估 ，提出拟纳入重点监控药品清单，并报送附近省医保局研究确定。

1\重点监控药品或不再采购

   建立重点监控药品采购使用异常预警制度，按月对纳入重点监控清单的药品采购、使用金额、排名、增长情况等进行监测分析。

   对于纳入重点监控清单的药品存在采购使用异常情形的，由省药采中心、各级医保部门通知生产、配送企业做出情况说明，进行约谈督促整改。对使用占比较高的医疗机构进行使用异常预警通报。

    对 月发货金额超过500万元的 ，责成生产企业从次月起按照原福建省医疗保障管理委员会办公室《关于开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作的通知》（闽医保办〔2017〕16号） 规定调低挂网价，并相应调整最高销售限价及医保支付标准,调低的挂网价不再回调。

    生产、配送企业对纳入重点监控清单的药品采购使用异常整改不力或拒绝整改的，视情予以暂停相关药品货款支付、暂停挂网、撤销挂网等处理。

   对纳入清单管理的药品加强医保稽核监管，稽核中发现存在使用不合理情况，按有关规定和医疗服务协议从严处理。 对存在不合理用药情形的医师和医疗机构予以约谈、通报、暂停医保处方权等处理。

2\部分“神药”不能报销

    对于中药注射剂，业界一直存在争论。有人认为这是中药现代化的代表，也有人认为它们是所谓的“中国神药”。

    早在2017年3月，福建省就公布了《联合限价阳光采购目录(第一批)及医保最高销售限价和医保支付结算价》，全国首个以医保支付结算价为基础的药品联合限价采购落地。

   在那时候，所谓的“中国神药”，在医保支付上的限制，就已经尘埃落定。

    药品医保支付结算价，是综合药品属性(治疗、辅助、营养)、药品价格、基金承受能力等因素核定纳入医保支付范围的药品费用结算标准。其核心是医保基于基金承受能力、对药品治疗或辅助或营养作用的区分以及药品的价格直接决定向医院支付多少钱。

   从各药品的报销比例看来，部分辅助用药、中药注射剂受限十分明显。

3\注射剂属高风险剂型须严格监管

   由于中药注射剂品种良莠不齐，以及中药注射剂的广泛应用，不良反应事件逐年上升，引起了社会各界对中药注射剂安全性的质疑。

   今年两会期间，全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟建议，对中药注射剂安全性的质疑是目前社会和舆论关注的焦点，因此，先解决中药注射剂的安全性评价才是当务之急。此外，针对中药注射剂中不良反应高、安全性差的品种，应尽快建立退出机制。

   注射剂的再评价是仿制药质量疗效评价的重要组成部分，注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管。

   用5—10年完成注射剂的评价工作，是中办、国办印发的高规格文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出的任务。

   《意见》对注射剂的审评审批做了严格的限定；对过去已批准上市的注射剂，要求批准文件持有人进行成分、机理、临床疗效的研究，评价其安全性、有效性和质量可控性。总局将尽快明确注射剂再评价的方式方法和时间步骤。

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