辅助用药被重点监控 中药注射液如何自救

       4月9日，国家卫健委正式在官网发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（以下简称《通知》）。明确了监测工作时间表、重点监测范围和监测结果后续与医保、药监的联动。对于没有明确临床价值的辅助用药、神药来说，药品使用监测和临床评价无疑是致命打击。那么辅助用药是怎么定义的，那些药品属于该范畴？

多地对辅助用药进行了不同程度定义

       新疆自治区：将辅助用药定义为在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物。单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。

       福建省：是指药品说明书上明确“辅助性治疗”或国家卫计委发布的临床路径以及中华医学会等国家一级（一类）学（协）会发布的临床指南、专家共识所提及的用于辅助治疗的药品。

       内蒙古自治区：有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品；或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。

       湖北省：有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品；或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。

       吉林省：有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品；或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。

       重庆市：是指药品说明书上明确“辅助性治疗”或国家卫计委发布的临床路径以及中华医学会等国家一级（一类）学（协）会发布的临床指南、专家共识所提及的用于辅助治疗的药品；所有免疫增强类化学制剂；除激素类制剂、特定营养缺乏下支持治疗外的，所有人体自然存在的成分及其衍生物类化学制剂；列入军地辅助用药目录的；被医院既往或其他兄弟单位纳入辅助用药管理且非临床治疗必须的中成药及民族医药。

       2018年12月，国家卫健委发布的通知——明确将制定全国辅助用药目录和各省辅助用药目录，并要求各地将辅助用药按年度使用金额由多到少排序，选前20位个品种上报目录。在通知中，并没有明确辅助用药的定义问题。

       国家卫健委相关领导表示，纠结辅助用药的定义已无必要，重点还是看药品的临床使用、用量、销售金额排名等指标，因为加强辅助用药管理意在安全用药、合理用药、减轻患者负担、节省医保基金开支。

辅助用药对行业的影响

       一是辅助用药目录将与采购目录制定紧密嵌套，合为一体。目录套目录，清单中有清单，价高、量大、非治疗的药品将无一落网，进入辅助用药的行列，这种趋势将更为清晰。

       二是辅助用药目录制定或将加快落实分级诊疗。

       三是辅助用药目录影响医保支付标准出台。

辅助用药监管力度加大 企业进入阵痛期

       据不完全统计，截止2018年12月，全国有21个省份、18个城市出台了辅助用药政策，明确要求对辅助用药进行重点监管或是限制使用，其中有45个地区公布了辅助用药监控目录。业内表示，当前辅助用药的监管越来越严，未来从“被重点监控”到“完全停用”。预计，不多久辅助药的使用量会越来越少，市场规模或将萎缩。

       我国对于辅助用药的监管已经从地方上升到国家层面，再加上医保控费的环境，辅助用药生产企业已进入阵痛期。

中药注射剂“辅助用药”目录的常客

       中药注射剂作为其中用量较大，国内独有产品，常常被各省定为“辅助用药”目录的常客。2017年的限制主要是限制在二级及以上医疗机构使用。如双黄连注射液、清开灵注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、参麦注射液、丹参注射液等等。

中药注射剂自救之路

       中药注射剂进入辅助用药目录后不少企业都考虑通过临床有效性试验自救，包括多中心临床、真实世界的研究。

       再评价研究：按照《药品管理法》相关规定，需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。中药注射剂再评价工作应分步实施，先加快完成中药注射剂安全性再评价工作。中药注射剂再评价工作是个系统工程，不能指望一次性到位，还是应该分步实施，首先解决安全性问题，然后再解决有效性问题。

       小结：中药注射液是我国的独有产品，进入辅助用药目录的原因是其成分较复杂，难以定量，有效性和安全性尚不明确。在评价及多项临床循证医学研究是一个漫长过程。但走出一条属于自己的路是自救的必经之路。