一省正式实施“承诺即换证”，5个工作日内就能拿证

    黑龙江省正式印发了《2019～2020年度全省药品批发企业“承诺即换证”暨换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》。

      什么是“承诺即换证”？

      黑龙江省药监局相关负责人介绍，“承诺即换证”是指在2019～2020年期间，《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满的批发企业，在向省药监局作出书面承诺，提交换证申请后，即可换发证书的工作方式。“承诺即换证”是为了进一步落实省委省政府整顿作风，优化营商环境的工作要求，提高许可工作效率，提供优质快捷服务而探索建立的监管新方式。“承诺即换证”以承诺换证为先，违诺重惩于后，重在将监管重心向“事中事后”转移，旨在努力打造诚实守信的经营环境，更大限度地激发市场主体活力，助推企业高质量发展。

    “承诺即换证”需要哪些条件？

   “承诺即换证”基本条件：依法取得《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》，且在有效期内的省内药品批发企业；按照《黑龙江省〈药品经营质量管理规范〉现场检查评定细则》（黑食药监规〔2017〕27号）检查条款逐条自查，达到通过认证检查的标准，并对自查存在问题积极整改。

      有下列情形之一的企业，不适用“承诺即换证”的要求。须在证书到期的一个月前，向省药监局提出现场检查申请，待通过检查后，方可换发证书：

1. 企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；

2. 药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

3. 近一年内受到过药监部门行政处罚的；

4. 近五年内受到药监部门行政处罚2次以上的。

   “承诺即换证”涉及到哪些材料？

    1.药品经营许可证（正、副本）、药品经营质量管理规范认证证书原件。

    2.还需提供以下材料：

　(1)《药品经营质量管理规范》自查自评表（综合类）或《药品经营质量管理规范》自查自评表(体外诊断试剂专营企业）；

　(2)企业基本情况表；

　(3)企业负责人履历表；

　(4)质量负责人履历表；

　(5)质量管理机构负责人履历表；

　(6) 企业从业人员情况表；

　(7)企业实施《药品经营质量管理规范》的情况报告，内容包括：

　　①实施药品经营质量管理规范的基本情况；

　　②品经营质量管理体系的总体描述；

　　③上一年度企业药品经营质量回顾分析；

　　④组织机构及岗位人员配备情况及各岗位人员培训与健康管理情况；

　　⑤质量管理体系文件概况；

　　⑥设施与设备配备情况与校准与验证情况；

　　⑦计算机系统概况；

　　⑧药品经营质量风险管控情况；

　　⑨药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；

　　⑩实施药品电子追溯工作情况；

　　⑪实施药品经营质量管理规范过程中发现的问题及整改措施与整改情况。

     “承诺即换证”办结时间更短

       法定时限：40个工作日（30决定+10送达）

       承诺时限：5个工作日

       相比之前法定办结时限：3个月（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）和承诺办结时限：45个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。具体流程更为简化，用时更短。

     “承诺即换证”并不是适用于任何企业

        据介绍，有以下情形之一的企业，不适用“承诺即换证”的要求，如：企业因违法经营已被监管部门立案调查，尚未结案的；药品监管部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；近一年内受到过药监部门行政处罚的；近五年内受到药监部门行政处罚2次以上的。这样的企业须在证书到期的一个月前，向省药监局提出现场检查申请，待通过检查后方可换发证书。