摘要：4月24日，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会，强调全系统要深入开展中药专项整治。此次明确全系统下一步工作重点为，加强中药质量安全监管。把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处，确保专项整治取得实效。
华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 郭怡琳 于娜 北京报道
中药饮片委托生产的探索或将画上句号。
4月24日，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会，强调全系统要深入开展中药专项整治。此次明确全系统下一步工作重点为，加强中药质量安全监管。把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处，确保专项整治取得实效。
为此，国家药监局党组成员、副局长赵军宁公开表示，“着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产;严格产品标准和生产企业准入，促进中药配方颗粒平稳有序发展;引导和推进中药材规范化发展，优化和完善中药抽检及其信息公开，进一步规范中药经营和网络销售秩序。”
与以往不同，此次，国家层面首次明确提出“生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产”。记者回顾2019版《药品管理法》发现，其中未明令禁止中药饮片委托生产。而此后，各省均发文允许中药饮片省内委托生产销售。
医药战略营销专家史立臣接受《华夏时报》记者采访表示，“各省允许中药饮片委托生产是从促进省内中医药商贸交易角度出发。在中药专项整治行动背景下，国家层面明确不得委托生产，严格规范中药饮片质量标准。这样才会促使资质完全的合规生产企业增多，促进中医药产业发展壮大，给予中药饮片更广博的市场空间。”
允许委托
2019年8月26日，《药品管理法》迎来第二次修订。其中此版的第三十九条规定：中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
这意味着此版《药品管理法》未明令禁止中药饮片委托生产。某中药企业内部人士告诉《华夏时报》记者，“在很多看来中药饮片是一个不需要门槛的行业。饮片原材料是天然植物，炮制方法又都比较简单。看到政策放宽后，一些人蠢蠢欲动。这些人往往没有中药生产经验，甚至缺乏中药基本常识。”
时间来到2019年12月1日，《药品管理法》正式实施。与此同时，各省如雨后春笋般，频繁出台中药饮片委托生产许可政策。记者整理发现，自2020年2月13日到2022年4月8日，先后有四川、安徽、河北、山东、湖北、湖南六省份相继发文，允许中药饮片委托生产。
2020年2月，四川省率先发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施》。旨在探索以川产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点，开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。1个月后，安徽省药监局发文明确表示，同一园区内同一集团公司的药械生产企业(含中药饮片)，可以共用检测仪器设备。
11个月后，河北省出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》。首次指出:
对生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产技术要求高、生产成本高的中药饮片品种，允许委托生产。
2021年4月和8月，山东、湖北省药品监督管理局分别发布相关文件。相继提出具体要求，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本高的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。
那么离开高技术、高成本饮片生产的委托主们究竟把中药饮片生产的如何呢?截止2020年9月15日，四川、广东、江西药监局公布的行政处罚信息显示，共有15家药企因生产销售劣药案件被罚，其中有七成处罚涉及到中药饮片。此次涉及的中药饮片被罚的有制川乌、黄精、天冬、砂仁、槟榔等，被罚的原因有性状不符合、饮片未切制、水分、含量测定不符合等。
饮片乱象
而在2022年4月8日，湖南药监局发布《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》。此条文件将中药饮片委托生产推向高潮。
此规定称，在山东、河北文件的基础上，开放煅制、制炭、发酵、蜜炙、蒸制等炮制中药饮片品种，允许中药生产企业之间互相委托生产。从这份上文看来，官方并不认为中药饮片生产是一个没有门槛的行业。事实上，记者查阅《中国药典》，除生药按需切割外，基本炮制法的蒸、煮、淬，还包括5种水制法和6种火制法。
那么多省为何频繁放宽中药饮片委托生产呢?史立臣分析道，“表面看各省意在发挥贸易往来提升的经济效能。但根本原因却是中药饮片的上市许可和生产许可两证分离。这样一来，刚入局的企业并不会因没有上市许可，导致产品生产和销售流程受阻。”
“对企业而言，缺乏相关技术和设备，生产出的中药饮片很可能不符合标准。”上述内部人士指出。“2020年前后，经常听说中药饮片因性状不合格，只能在本省流通，无法出省销售。”
根据2021年中药饮片专项抽检及中药材质量监测公布信息，混伪品代用、掺杂，外源性有害物质残留超限，采收加工与加工炮制不规范等问题仍突出，致使中药饮片行业发展萎缩。
数据显示，2017年-2020年我国中药饮片市场规模由1843.4亿元增至2646.7亿元。预计2022年我国中药饮片市场规模达3441.5亿元。根据国家药品监督管理局网站统计信息显示，截至2020年8月，中药饮片生产企业3125家，但行业龙头企业市场份额也仅为2%至3%，产业集中度低。
专项整治
4月24日，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会，强调全系统要深入开展中药专项整治，把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处，确保专项整治取得实效。
国家药监局党组成员、副局长赵军宁强调，我国中医药事业正在进入新的历史发展时期，中医药发展上升为国家战略。此次明确全系统下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局。二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。三要加强中药质量安全监管。
各级药品监管部门要坚决打击违法犯罪，对“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，坚决一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任;督促企业切实提高质量意识，持续开展上市后研究，主动提高质量标准，强化质量源头控制;提升药品检验、审评核查、监测评价等机构的技术支撑作用，为案件查办及定性提供科学依据;强化协作交流，形成案件查办合力;总结经验做法，提升监管能力水平，推进构建“全国一盘棋”的监管格局。
和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国则告诉《华夏时报》记者，“新规实施，有利于中药饮片行业高质量发展和行业集中度提升。而加强中药饮片质量监管，规范产业发展，才是中药饮片行业未来的必然趋势。”
“质量先行是企业未来的核心诉求，中药饮片集采探索便是市场选择的尝试。三明采购联盟(全国)省际中药(材)采购联盟提出“保质、提级、稳供”目标。以此促进市场竞争的优胜劣汰，推动上游中药材规范化种植。进而建立起匹配联合采购需求的合理有序生产流通体系，倒逼企业完善质控体系，驱动市场完成重塑。”陈建国进一步表示。
责任编辑：王瑜 主编：陈岩鹏
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2022-03-22 11:39