【天地网讯】
近日，国家药品监督管理局对2019年全国各级药监部门查处制售假劣药品情况进行了通报。2019年全国各级药监部门认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，组织开展对药品生产经营企业的监督检查，严厉打击制售假劣药品违法行为。
（图片来源：截取至国家药监局）
通报显示，2019年全年共检查药品生产企业22342家次，药品批发企业35746家次，药品零售企业937648家次，责令停产停业1394户。
在检查中，共查处违反药品法律法规案件77093件，罚没款共计50072.9万元，其中生产假药案95件，按假药论处案129件，销售假药案1099件，按假药论处案1210件；生产劣药案442件，按劣药论处案593件，销售劣药案4372件，按劣药论处案6101件。吊销药品生产许可证3件，吊销药品经营许可证118件。
生产销售假劣药 仍是检查重点
从检查通报数据可见，过去一年对于药品生产、经营、零售企业的制假售假是抽查是重中之重。
从2020年前半年全国各级药品监管局通报数据来看，今年重点查三大行为：
第一，在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，生产销售过期失效产品，生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等“三无”产品等质量违法行为；
第二，严厉打击囤积居奇、哄抬价格、违规收费等价格违法行为；
第三，严厉打击防疫物资领域制售假劣商品、非法经营等违法犯罪活动。
严格监管 严厉处罚
药品应该严格监管、严厉处罚，以保护老百姓的利益。按照新版《药品管理法》有关规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。从5个方面体现了最严厉的处罚。
一是综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，行政拘留措施等。
二是大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且规定货值金额不足十万的按十万计算。
三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。
四是提出了惩罚性赔偿的原则。
五是监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反药品管理法规定，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。
零售药店检查重点
通报中显示，对药品零售企业检查超过93万家次。对于零售药店执法人员重点抽查的是经营企业质量制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、执业药师在岗等情况进行了检查。要求企业严格落实主体责任并按照《药品经营质量管理规范》经营药品。
零售药店如何自查 33条红线别碰
合法经营
1、企业相关证照是否悬挂在营业场所的醒目位置，便于查阅。
2、《药品经营许可证》是否在有效期内。
3、是否按照核准的经营方式和经营范围经营药品。
4、是否未经许可擅自变更许可事项。
人员管理
1、企业负责人、质量负责人和质量管理人员的学历、职称是否符合相关要求。
2、企业直接接触药品的人员是否进行岗前和年度健康检查，健康证明是否在有效期内。
3、企业是否制定年度员工培训计划并按计划实施培训，是否建立培训档案。
4、企业是否有员工考勤表、工资表，执业药师是否“虚挂”。
购进验收
1、是否索取、审核、保存加盖供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、销售人员法人授权委托书、身份证复印件、购销合同、质量保证协议及上一年度企业年度报告公示情况、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等相关证明文件。
2、所购进药品是否有供货单位提供的发票。
3、税 票的购、销方名称及金额与付款流向及金额是否相一致。
4、药品验收记录是否真实、完整。
5、购进中药饮片是否索取、保存同批号厂检报告。
6、连锁门店所销售药品是否为总部统一采购配送。
陈列储存
1、是否有监测和调控温湿度的设施设备，如：温湿度监测计、空调、加湿器等。
2、是否按包装标示的温度要求储存药品。
3、处方药是否开架销售。
4、药品与非药品是否混放，非药品是否设专区经营。
5、中药饮片斗谱是否为正名正字，中药饮片装斗前是否经过复核，是否定期清斗，是否有错斗、串斗、生虫、发霉、变质等现象。
6、营业场所卫生是否干净整洁，储存区是否存放与药品储存管理无关的物品。
销售管理
1、处方药是否凭医师处方销售。
2、销售含麻黄碱复方制剂药品是否查看登记购买人的身份证，每次销售是否超过2个最小包装。
3、销售药品时是否开具标明药店名称、药品名称、生产企业、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
4、是否开展药学服务并建立相关记录档案。
计算机管理系统
1、企业是否建立包括供货单位、经营品种等相关内容的基础数据。
2、企业各岗位人员是否按照权限、规定的流程和要求操作计算机系统。
3、企业计算机系统能否依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。
4、企业计算机系统能否拒绝国家有专门管理要求药品的超数量销售。
5、企业计算机系统能否对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
其他
1、企业是否存在“走票”、“挂靠”、出租出借证照行为。
2、是否采用搭售、买药品赠药品的方式，向公众赠送处方药或甲类非处方药。
3、是否及时收集上报药品不良反应情况。
4、店堂内的广告是否经过审批、广告内容是否与批准内容一致。
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