零售药店，新监管模式来了

广东全省5.5万多家药店，将迎来融合监管新模式；全国药店，将面临“互联网+监管”。

全省药店迎来新监管

10月13日，根据广东佛山市场监管部门消息，广东近日印发《关于推广佛山市零售药店融合监管新模式的通知》并表示，决定将佛山市零售药店融合监管新模式在全省推广。

根据国家药监局统计数据，截至2021年第三季度，广东省药店数超5.5万家。可以看到，广东至少5.5万家药店将面临融合监管新模式。

零售药店融合监管新模式，是广东省药品监管综合改革的一项重要创新成果，佛山市监局经过了一年多的谋划试点、推广，构建了零售药店“一照通行”“守信快批”“靶向预警”“一表通行”监管形式。

1.一照通行：融合“多件事一次办”。药店办理营业执照时，可按办事主题场景同时申办多个相关许可事项，跨部门、跨层级、跨业务一次性申办，相关许可信息归集在营业执照上。企业办事从“跑多个部门、跑多个层级、跑多类窗口”转变为“只跑一个窗口”。

截至2022年9月底，佛山市监局已办理“一照通行”零售药店业务近7500笔，提交材料数量压缩50%，为市场主体节省材料近3万份。

2.守信快批：融合“多件事一天办”。针对连锁企业，对药店申请营业执照及食品、药品、医疗器械经营许可证等事项在“一照通行”基础上进行深度改革，在全国率先实现零售药店申办“一小时发证”“当天即营业”，在不改变审批门槛和监管要求的前提下，将“开门准营”的审批时长从56个工作日压缩为1个工作日。

3.靶向预警：融合“大数据一掌控“。通过开发小程序，实现检查全流程电子化、无纸化操作，归集零售药店大数据，为信用评价提供数据支撑，搭建风险预警模型，实行差异化检查，提高双随机监管的精准性和有效性，实现监管“无事不扰、无处不在”。

4.一表通行：通过整合基层零售药店涉及的药品、医疗器械、化妆品、食品、特殊食品、网络交易、商标、广告、计量、价格监管、疫情防控等多项检查事项，编制零售药店场景监管检查手册，绘制融合检查工作导图，优化检查流程，简化检查表格，实现一个场景全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。

佛山市监局实施该监管模式后，辖区内药店检查条款数量从110项压缩至36项，零售药店检查项目瘦身67%；同一检查周期内企业被检查次数减少2次以上，同一药店市场监管领域全业务检查平均耗时从3小时压缩到1小时内，涉企干扰减少67%。

据了解，借助上述药店监管模式，佛山市监管部门破解了机构改革后，零售药店在一个检查周期内要接受多部门、多科室、多频次的重复性监管问题，同时也带来了降低成本、助企纾困、风险量化和松绑减负的监管优势。

7种新监管模式

除佛山外，多地也在实施药店监管改革，诞生不少新型监管模式。梳理如下：

1.多证合一

今年7月，山东莱州市推行“一业一证”改革，监管部门为当地药店颁发《行业综合许可证》，将药店多张准入许可证整合在一起，简化了审批手续，节省药店经营者时间成本。

2.多部门联合检查

今年5月，内蒙古武川县市监局联合公安局、医保局开展药品安全专项执法检查，以进一步深入推进药品安全专项整治行动，严厉打击违法犯罪行为。

3.自动执法

从2021年3月18日开始，湖北黄冈市监管部门对零售药店推行“触发式监管”措施，如果药店出现未经扫码登记销售五类药品、销售过期药品、非法购进（含回收）特殊药品、非法销售注射器（液）等违规违法行为，触碰了监管底线，等于启动监管执法。

4.执业药师线上打卡

目前，宁夏全区实行药店智慧监管新模式，4331家零售药店、5223名执业药师人脸数据已全部纳入系统。宁夏零售药店的执业药师上岗前需要在“阳光药店”APP上刷脸、打卡签到。

5.远程视频监控

今年年中，海淀区试点建设“智慧药店”监管系统，并通过远程视频监控、无线遥感等技术，动态掌握药店环境及运营情况。此外，监管部门还可以借助“智慧药店”监管系统查看执业药师是否在岗、是否凭处方销售处方药等执业行为。

6.特殊药品限购

据中国食品药品网报道，甘肃省白银市监管部门已在全市零售药店推行含麻黄碱类复方制剂“互联网+智慧监管”。

通过该平台，监管部门对零售药店含麻黄碱类复方制剂等药品经营行为进行管控，比如向各药店分配专属二维码，顾客购买扫码时，可收集含麻黄碱类复方制剂的购买信息，实现对此类药品的销售限购和超量预警。

7.药品溯源

今年2月，广西柳州市发文表示，各级市场监管部门通过要求药品各级生产、经营企业登录该平台进行药品的全过程扫码登记管理，来实现药品的全溯源监管，涉及集中采购药品品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种药品。

“互联网+监管”成趋势

2019年5月，国家药监局发文谈到，要加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用。

今年6月，《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》正式发布。该文件强调，大力推行“互联网+监管”，构建全国一体化在线监管平台，推动监管数据和行政执法信息归集共享和有效利用。

在国家相关政策背景下，多地正积极推进“互联网+监管”模式，其中就涉及零售药店领域。

今年6月，江西省药监局发文称，要全面推进实施“智慧药店”工程建设。依据《2022年江西省药品经营监管工作要点》，全省零售连锁总店、零售药店（含连锁门店）的ERP（GSP）与“智慧监管平台”数据对接互通工作，应保证年底前完成率达80%，并积极争取零售药店完成率达90%以上，连锁企业完成率达100%。

今年7月，根据中国江苏网报道，江苏镇江市将上线定点药店智慧监管稽核系统。据了解，该系统可对全市定点药店现场人脸识别、视频监控、“全品种”进销存业务以及实时交易等前端数据的实时采集，并通过数据挖掘、智能分析和跨平台数据共享，建成全时段、全方位、立体式定点药店智能化“云监管”模式。

今年8月，湖北召开了药品经营智慧监管应用平台研讨会，会议表示，下一步要以法规制度为支撑、以促进监管为目的、以方便快捷为目标、以不断完善为方法，加快推进药品经营智慧监管应用平台建设工作。

▍来源：药店经理人

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