上篇文章深受业界广泛关注，点击率和阅读量双创新高。刘红卫专栏：中药饮片集采第二批与第一批核心差异解析（上）（点击查阅）上篇重点叙述了，一、政策导向：从“价格优先”到“质量优先”，二、评分标准：权重重构与规则优化，三、品种特点：结构优化与标准细化，本篇文章重点叙述：四、集采执行的具体要求全面强化，五、集采对行业的影响与发展趋势，六、把握机遇应对挑战，对投标企业的几点建议：
图1：2025年11月8日笔者在贵州赫章第四届毕节天麻博览会上发言
四、集采执行的具体要求全面强化
01申报资格审查的严格化
第一批集采的申报资格要求相对宽松，主要强调"正常生产"和"无严重违法记录"。
第二批集采大幅提高了申报门槛：
GMP符合性要求：申报企业在1年内不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求或被暂停生产的，不得申报。这一要求直接将质量管理体系不健全的企业挡在门外。
质量抽检要求：申报药品在1年内被省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格的，不得申报。这一规则有效防止了质量不稳定的品种参与竞争。
诚信记录要求：因纳入集采违规名单等原因被取消参加全国中药饮片联采资格的企业，禁止参与申报。如浙江某药企因GMP检查不符合要求被列入违规名单，18个月内不得参与集采。
生产能力要求：企业需提供生产车间面积、主要生产设备清单、仓储能力证明等材料，证明具备满足协议量供应的生产能力。
第一批集采虽然有追溯体系指标（8分），但对追溯的具体要求不够明确，多数企业仅建立了基础的追溯系统。
第二批集采对质量追溯提出了全程化、精细化要求：
"一物一码" 追溯体系：医保部门将探索制定中药饮片"一物一码"追溯政策，引导企业逐步实现对各级销售包装单元赋码。这意味着每一批、每一件、每一盒中药饮片都将有唯一的"身份证"。
全链条追溯要求：企业需建立从中药材种植、采购、生产加工、质量检验、仓储物流到销售使用的全链条追溯体系。如亳州的中药饮片企业需将每批产品的100多个参数（包括原料采购信息、生产设备参数、人员操作记录等）上传到追溯平台。
追溯信息完整性：追溯信息必须包括：
原料来源（产地、种植基地、采收时间等）；
生产过程（生产批次、生产日期、生产设备、操作人员、工艺参数等）；
质量检验（检验项目、检验结果、检验人员、检验日期等）；
流通信息（出入库记录、运输记录、销售记录等）。
追溯系统对接：企业追溯系统需与省级追溯平台、医保信息系统对接，实现数据的实时上传和共享。如安徽省建立了中药饮片信息化追溯平台，企业需将追溯数据上传至该平台。
图2：2025年11月8日笔者在贵州毕节赫章林下天麻种植基地采挖新鲜天麻
第一批集采虽然有供应保障要求，但缺乏具体的量化标准和违约责任。
第二批集采建立了制度化、可量化的供应保障机制：
协议量保障：协议采购量按医药机构填报需求量的80%确定，中选企业需保障2倍协议量（即实际需求量的160%）按中选价供应。这种设计既保证了医疗机构的用药需求，又给予企业一定的供应弹性。
供应时效要求：
一般药品：收到采购订单后72小时内配送到位。
常规药品：2个工作日内交货，最长不超过3个工作日。
急缺药品：4小时内到货。
应急供应机制：企业需制定详细的应急供应预案，包括：
应急生产能力（如增加班次、启动备用生产线等）；
应急库存标准（不低于协议量的30%）；
备用供应商名单（不少于2家）；
特殊情况响应机制（如疫情、自然灾害等）。
违约责任明确：未按要求及时供应的企业，经约谈督导整改不到位的，将被取消中选资格，列入违规名单，2年内不得参与集采。如山东某家生产加工黃精的企业，因无法满足供应需求被取消资格。
第一批集采在入围后即要求提供样品，且样品重量要求每份不低于100g。
第二批集采对样品评审进行了优化，并建立了动态监管机制：
样品提交时机优化：将样品提交时间从入围后调整为拟中选后，减轻企业前期负担。拟中选企业需按申报产地逐一提供每个品规样品，样品重量调整为每份50g。
样品评审标准严格化：
样品必须与申报材料描述完全一致；
需进行全项检验，包括性状、鉴别、含量测定、杂质检查等；
样品保存期延长至采购周期结束，以备复查。
动态监管机制建立：
定期抽检：每季度对中选产品进行抽检，抽检比例不低于10%；
飞行检查：对重点企业、重点品种进行不定期飞行检查；
第三方检测：委托第三方检测机构进行盲样检测；
信息公开：检测结果及时向社会公开，接受监督。
退出机制完善：
样品评审不合格的，取消中选资格；
抽检不合格的，限期整改，整改不合格的取消中选资格；
发现质量问题的，立即启动召回程序，并取消中选资格。
图3：2025年11月9日笔者在贵州省毕节市赫章县黔赫堂集团参观考察
第二批集采通过规则调整，正在深刻重塑中药饮片行业的竞争格局：
行业集中度加速提升：第一批集采后，行业CR10集中度从29%提升至35%；第二批集采通过质量分层和供应门槛设置，预计2030年CR10将突破45%。头部企业凭借GAP 基地、追溯系统等优势占据主导地位，如云南白药、康缘药业等企业中选产品数占比超80%。
中小企业生存空间压缩：数据显示，当前中药饮片行业约七成的企业为年营收低于 2000万元的"小作坊"，缺乏溯源系统和质量检测能力。第二批集采的严格要求将加速中小企业的淘汰，预计未来3-5年将有30%-40%的中小企业退出市场。
区域龙头企业优势凸显：拥有道地药材资源、GAP基地的区域龙头企业在集采中优势明显。如安徽亳州、河北安国等道地产区的企业，凭借地理优势和产业集群效应，中选率普遍高于全国平均水平。
全产业链企业竞争力增强：具备从种植、加工到销售完整产业链的企业，在成本控制、质量保障、供应稳定性等方面具有明显优势。如太极集团计划将GAP基地面积扩大至10万亩，通过产业链一体化提升竞争力。
第二批集采正在成为推动中药饮片产业升级的重要引擎：
质量标准全面提升：通过提高质量指标权重、细化质量要求，倒逼企业提升质量管理水平。如康缘药业通过数字孪生技术将饮片批次间有效成分差异从±15%降至±3%，并因工艺创新获得额外加分。
技术创新加速推进：集采推动企业加大研发投入，创新生产工艺。上海同济堂开发 "中药智慧煎药系统"，AI算法实时调整温度、时间、辅料配比等关键参数，确保有效成分保留率提升15%-20%，批次差异率降低至3%以下。
产业模式转型升级："产地加工 + 炮制一体化" 模式快速普及，如安徽亳州、河北安国等道地产区建立集中加工基地，带动区域产业集群升级。这种模式既保证了药材质量，又降低了生产成本。
数字化转型提速：追溯体系建设推动企业数字化转型。企业需要建立覆盖全产业链的信息化系统，实现从原料到产品的全程可追溯。预计未来3年内，规模以上企业将基本完成数字化改造。
图4：2025年11月9日笔者在贵州省毕节市贵州两山天麻集团参观考察
第二批集采正在构建新的价格体系，呈现以下特征：
价格分层更加明显：同品种选货与统货价差普遍在20%-30%，如黄芪选货中选价48元/公斤，统货32元/公斤；拥有GAP基地的企业价格较普通企业高15%-20%。这种分化既保障了患者用药安全，又为优质产品创造了合理利润空间。
价格形成机制优化：从"唯低价论"转向"质价平衡"，企业不再单纯通过低价竞争，而是通过提升质量、优化服务来获得市场份额。第二批集采平均降价幅度预计在15%-25%，相比第一批42%的降幅更加理性。
成本透明化程度提高：集采要求企业提供详细的成本构成说明，包括原料成本、加工成本、质量检测成本、物流成本等。这种要求推动了成本的透明化，有利于形成合理的价格体系。
区域价格差异缩小：通过全国统一的集采平台和规则，不同地区间的价格差异正在缩小。预计未来将形成相对统一的全国价格体系，有利于公平竞争。
基于第二批集采的政策导向和市场变化，中药饮片行业呈现以下发展趋势：
集采常态化、制度化：第二批集采的启动标志着中药饮片集采进入常态化阶段。预计未来每年将开展1-2批集采，品种数量逐步扩大至200个以上，覆盖临床使用的绝大部分品种。
质量要求持续提升：随着监管体系的完善和技术标准的提高，对中药饮片的质量要求将持续提升。未来可能引入更多的质量指标，如指纹图谱、多成分含量测定、农药残留限量等。
追溯体系全覆盖："一物一码" 追溯体系将在未来2-3年内实现全覆盖，成为企业参与集采的基本门槛。追溯体系不仅用于质量监管，还将用于医保支付、供应链金融等领域。
产业集中度持续提高：预计到2030年，中药饮片行业CR10将达到50%以上，形成若干个百亿级的大型企业集团。中小企业将通过联合、兼并、重组等方式，形成区域性的产业联盟。
创新驱动成为主流：技术创新、工艺创新、模式创新将成为企业核心竞争力。拥有自主知识产权、核心技术的企业将在竞争中占据优势地位。
国际化进程加快：随着质量标准的提升和追溯体系的完善，中药饮片的国际认可度将提高，出口规模有望大幅增长。特别是"一带一路"沿线国家将成为重要的出口市场。
图5：2025年11月7日笔者在四川全泰堂川白芷产业有限公司产地加工厂考察
第二批中药饮片集采的启动，标志着行业进入了新的发展阶段。从政策导向的转变、评分标准的调整、品种特点的升级到执行要求的强化，每一项变化都深刻影响着企业的生存和发展。
对于即将参与投标的企业，我们提出以下建议：
加快质量体系建设：优先完善GAP基地合作、道地药材认证、追溯系统建设，这是得分关键。特别是要确保通过GMP符合性延伸检查，这是参与集采的基本门槛。
强化技术创新能力：加大研发投入，改进生产工艺，提升产品质量稳定性。特别是在趁鲜切制、智能炮制等关键技术领域，要形成自己的核心竞争力。
优化供应链管理：建立稳定的原料供应体系，确保道地药材的稳定供应。同时要提升物流配送能力，满足72小时内送达的要求。
重视合规经营：严格遵守各项法规要求，避免出现质量事故和供应违约。一旦被列入违规名单，将面临2年的禁入处罚，损失巨大。
合理制定报价策略：无需盲目追求低价，结合自身成本，利用15%降幅门槛和弹性入围规则争取中选。
适配规格与工艺：严格按照集采细化标准生产，确保样品与申报规格、炮制工艺一致。
积极拥抱变化：要认识到集采是推动行业高质量发展的必然趋势，主动适应新规则、新标准，将挑战转化为发展机遇。
图6：第二批集采将GAP基地权重从7分提升至10分，必将促GAP快速落地与推进
中药饮片集采不仅是一场采购方式的变革，更是推动整个行业转型升级的重要契机。只有那些真正重视质量、坚持创新、合规经营的企业，才能在这场变革中脱颖而出，成为行业发展的引领者。我们相信，随着集采政策的不断完善和执行，中药饮片行业必将迎来更加规范、更有质量、更可持续的发展未来。
刘红卫
2025年11月27日
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