中药配方颗粒放开之说存疑 短期内实现仍有困难

　　【中药材天地网讯】近日,网络和微信朋友圈热传一则消息，称《中药配方颗粒管理办法》(以下简称“办法”)正在征求意见，不久将公布正文。但时至今日，除了部分网站进行转载外，仅有极少数媒体对此进行了关注，而且仍未见到相关部门的正式文件，不免让人对该信息的准确性产生质疑。

　　企业有“炒作”嫌疑

　　实际上，2015年关于中药配方颗粒的信息已先后经历了三个波峰：第一个波峰在今年3月左右，有消息称“国家将召开会议讨论中药配方颗粒试点资质放开”引发讨论；第二个波峰在今年9月前后，主围绕配方颗粒市场增长较快，未来可能取代中药饮片展开；最后一个波峰，也就是前几日“中药配方颗粒将放开”。每个波峰讨论内容不同，但最终观点基本落脚在配方颗粒市场将放开的点上，而实际政策进展有目共睹。

　　笔者查询了中药配方颗粒的相关新闻，多数与药企相关。其中，一部分内容为试点企业的关于中药配方颗粒市场、盈利及投入的报道，一部分是非试点企业布局中药配方颗粒的相关动态。少部分新闻提及中药配方颗粒政策变动也基本含糊其辞，没有官方确切发布的信息，通常是以“小道消息”居多，因此可信度并不高，不能排除企业的自我炒作。

　　“国标”出台仍遥遥无期

　　姑且不论消息是否属实，我们先来看看中药配方颗粒为什么多年来一直处于试点，生产、销售一直受限的原因。

　　中药配方颗粒存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然局限等问题，不适宜大范围推广，这是无论官方还是业内人士比较一致的看法。国家食品药品监督管理总局因此连试点生产企业的资质都严加把控，直到现在也只批准了6家企业试点生产，希望借此制定统一的“国标”。

　　由于国家尚未出台中药配方颗粒国家统一标准，试点企业也相当于是“各自为政”，按照企业自身标准在进行生产。中药配方颗粒临床研究似乎也没有太大的进展，没有相对详尽的临床数据做支撑，因此其安全性和药用功效都还不是非常明朗。

　　市场放开药品质量监管困难

　　《办法》对药品质量要求更高，但所提及多为监管手段如飞检，中药配方颗粒质量仍没有统一国家标准。试想，在国家尚未出台统一标准前，就放开中药配方颗粒生产，生产企业增加，生产工艺和质量却各不相同，中药配方颗粒将会陷入一种无序状态。

　　由于没有统一“国标”，监管部门仍将按企业标准进行监管，企业相当于自己查自己，中药配方颗粒品质难以保障。如果真的彻底放开该行业，就会打破原有接近垄断的市场，更多的中药配方颗粒将会涌入市场，竞争也会愈加激烈。但没有统一标准，缺乏有力监管，显然不利于行业的健康发展。