中药1类新药大爆发！850亿市场掀热浪

5月27日，山东古金中医药/山东中医药大学的柴桂解感颗粒、山东康众宏医药的温肺定喘颗粒获得临床试验默示许可。这2款中药1.1类新药均属于呼吸系统中成药，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药销售额超过850亿元。

温肺定喘颗粒、柴桂解感颗粒的临床申请分别于2024年3月14日及20日获得CDE承办受理，并于5月27日获得临床试验默示许可，均属于呼吸系统领域的中药1.1类新药。

柴桂解感颗粒具有和解少阳、调和营卫的功效，用于急性上呼吸道感染属邪犯少阳，营卫失和证，症见寒热往来，或发热汗出、头痛眩晕，或恶风鼻塞、胸胁痛满、食欲不振，或心烦恶心、口苦咽干，舌苔薄白或薄黄，脉浮数。

温肺定喘颗粒具有补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀的功效，用于慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰瘀阻肺证，症见咳嗽、咳痰、喘息、气短，动则加重，乏力、腰膝酸软、恶风，畏寒，痰白黏或呈泡沫状，舌质淡、苔白，脉沉细或细弱。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额呈逐年上涨态势，2022年突破800亿元，2023年上涨至超过850亿元，同比增长约7%。

近年来，中药新药研发热浪不断，尤其是2020年新版中药注册分类实施之后，中药1类新药数量日益增多。米内网数据显示，今年以来，国内已有3款中药1.1类新药获批生产，分别为湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物的秦威颗粒。

此外，今年以来，有15款中药1.1类新药获批临床，其中5款为呼吸系统疾病用药，4款为消化系统疾病用药，心脑血管疾病用药、妇科用药各有2款，五官科用药、神经系统疾病用药各有1款。

声 明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。联系电话：028-64775583，邮箱：kefu@zyctd.com。