云南中药材GAP延伸检查 7家药企全部达标

       今年7月，云南腾药制药等7家企业中药产品的中药材种养殖基地接受了云南省药品监督管理局中药材GAP延伸检查，根据检查结论，7家药企全部符合规定。

　　由我省中药材GAP基地工作专班和云南省食品药品审核查验中心专家组成的现场核查组进行的中药材GAP延伸检查首家药企是腾药在石头山的养殖基地，这里养殖的美洲大蠊，专供国家二类新药心脉隆注射液。养殖过程中，建立了特有的养殖技术，配置专用的饲料配方，实现美洲大蠊干品指纹图谱控制，2015年通过了国家药品监督管理局GAP现场认证。腾药牌美洲大蠊连续三年获云南省绿色十大名药认定。

　　云南腾药制药股份有限公司副总经理邵维在告诉记者，“高风险的注射剂要从源头把关，我们实现了原料到中间体到成品的指纹突破控制。做好GAP基地对企业对产品都至关重要。”

　　专家组对整个腾药GAP体系执行的控制、保障及追溯系统维护，基地质量负责人及基地必要的产房设施配备，美洲大蠊干品仓库、粗加工自动化干燥区和水冲处理系统进行了现场核查。省、市、区三级药监部门详细查看了美洲大蠊从卵鞘收集、优选、孵育、育成、采收和粗加工，包装、储运全过程关键环节的生成记录台账，对美洲大蠊的质量标准、技术规程和养殖标准开展了风险评估。“三级专家给了我们指导，我们最终完成了191个文件，建成了整个GAP的生产质量管理体系，更好地确保美洲大蠊的安全性、有效性和可控性。”邵维在说。

　　云南中药材资源丰富，种植面积达900多万亩，种植面积和产量连续6年居全国第一。近年来，云南省药品监督管理局加速推进中药材GAP的落地实施。本次对7家药企开展中药材GAP延伸检查，昆明中药厂在曲靖陆良游鱼村的三七基地，云南白药在丽江市太安村的重楼种植基地、在曲靖陆良游鱼村的三七种植基地，昆药集团在曲靖陆良游鱼村的三七种植基地，云南腾药制药在腾冲石头山的美洲大蠊种养殖基地，云南天江一方药业在曲靖陆良游鱼村的三七种植基地，云南白药太安生物在丽江市太安村的重楼、当归种植基地，云南七丹药业在文山市中寨村、丘北县龙嘎新寨村、文山市凹子村、文山市三岔冲村、文山市二道箐村、丘北县姑租村的三七种植基地，7家企业在检查中全部符合规定要求。

　　目前，全省中药生产企业、中药材种养殖企业及合作社共467家完成追溯主体备案工作，100家中药生产企业开展产品赋码工作，各级药监部门正全力聚焦三七、滇重楼、当归、白芨、红花等“十大云药”，督促中药材生产企业实现“来源可循、去向可追、责任可究”的管理体系。

　　云南省药品监督管理局 供稿

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