外商生产中药“门槛降低” 云南白药等国宝级绝密配方如何守护？

       近期，一条解禁的消息在中国中药界引起了不小的震动。9月8日公布的2024年版的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》中，删除了包括“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”等多个条目。该不该担心，老祖宗传承下来的这些中药秘方，尤其绝密级的秘方泄密呢？

　　专家回答：我们有底气来迎接这次挑战

　　中国工程院院士 张伯礼：我觉得如果说在30年前有这一块的话，那时候我还真是有点担心，因为我们的积累太弱了。中药现代化30年，不管从品种的质量、科学研究的基础，还是药材的生产等等全方面，应该说都在进步，有了比较坚实的、深厚的基础，应该说我们有底气来迎接这次挑战。

　　张伯礼院士的回答给了我们信心。中药是中国传统文化的瑰宝，深藏着中华民族几千年的智慧。这些国宝级的保密配方都有哪些呢？如何分类？

　　国家中成药保密配方有哪些？

　　国家保密配方分为三个等级：

　　第一个等级为国家绝密级配方，也叫国家中药绝密品种，保密期限为永久，目前只有两个，分别是云南白药和漳州片仔癀。

　　第二个等级为国家级保密配方，也叫中药保密品种，包括北京同仁堂的安宫牛黄丸、广州白云山奇星药业的华佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黄药业的麝香保心丸、山西广誉远国药的龟龄集等，保密期为长期。

　　第三个是中药保护品种，一级保护品种的保护期限为三十年、二十年、十年。二级的保护期限为七年。2018年修订的《中药品种保护条例》中明确，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

　　中成药保密处方管理有哪些法律法规？

　　对于这些“老祖宗的秘方”，如何在开放的环境中传承并保护，一直是我们面临的一个重要问题。目前我国颁布施行的涉及中成药保密处方管理的法律法规主要有：

　　《中华人民共和国保守国家秘密法》（通常简称为保密法）《中华人民共和国中医药法》《中药品种保护条例》

　　《中医药法》“第四十三条，国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”。可以说，正式的法律成为“中成药保密处方和工艺”最为坚实的后盾。

　　国家绝密级配方生产环节的保密防线

　　云南白药、片仔癀等掌握了国家级绝密处方的厂家，如何守护国家绝密级配方？

　　在药品制造过程中，云南白药集团将保密工作细化到每一个生产环节。从原料采购到成品出库，每一个环节都实施了严格的监控和管理，确保“保密处方”不泄露一丝一毫。生产车间的门禁系统、视频监控以及定期的保密检查，共同构建起一道坚不可摧的保密防线。

　　片仔癀属于国家一级中药保护品种，其配方属于国家级保密配方，是唯一一个工艺和配方“双保密”的品种。 在片仔癀生产核心车间，记者了解到，目前片仔癀的神秘配方和生产工艺，都掌握在传承人手中。操作员工不能同时或先后进入两个核心岗位。此外，涉密岗位采用终身定岗方式，保证每一名操作工只专注于一道工序，精于一道工序操作，确保配方和工艺的安全与质量。

　　机遇与挑战并存

　　我国全面取消制造业领域外资准入限制之后，将会给中医药领域带来哪些变化？

　　目前，中药产业工业产值将近8000亿元，中医药大健康市场空间超3万亿元。随着中成药的全球化趋势，外资的参与将有助于将中成药推向全球市场，帮助中成药企业在海外建立销售网络，推动产品国际认证，并提升品牌的全球认知度。

　　专家指出，开放并不意味着保密处方的泄露，而是通过合理的知识产权保护机制，提升标准化意识，加强专利和知识产权的保护。同时，积极吸收外来的技术、专利保护等先进经验，做好全球化准备。

　　中国工程院院士 张伯礼：对我们来说也是一个倒逼的机制。需要我们进一步提升标准的意识，把自己的一些好的品种要用专利保护起来。专利不是一个专利，而是一批专利，包括它的处方、工艺、作用机理、药效成分、质量标准，都可以变成专利，这样对自己的保护是更全面的保护。

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