中成药的整体合格率超过99%

　　本报讯(记者伍志成)在3月21日国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍了中药全链条的质量安全监管措施。

　　杨霆表示，中药质量安全涉及链条长，从药材的田间种植到医院的临床使用，涵盖中药材种植养殖、中药饮片炮制、中成药的生产经营使用等多个环节。新发布的《意见》对中药的全链条、各环节都提出了高质量发展的具体要求。

　　在中药材的源头管理方面，国家药监局推进《中药材生产质量管理规范》(GAP)的监督实施，规范和加强中药材产地加工。积极引导和支持中药生产企业，包括研发企业，将产品的质量保障体系向中药材产地延伸，从源头把好中药产品质量关。截至目前，中药材生产质量管理规范实施初见成效，已有124家中药生产企业使用了76种符合GAP规范的中药材，用于中药生产。

　　在中药的过程控制方面，坚持问题导向和风险管理的理念，打好审评审批、检查核查、抽样检验、监测评价和稽查执法多手段协同的组合拳，严格中药的研制、生产、经营和使用全过程、全环节的监管，督促企业全面落实主体责任，不断优化中药生产经营和使用质量监管秩序，严守安全底线，切实保障质量安全。当前，中药饮片整体合格率已经达到97%，中成药的整体合格率超过99%，较好保障了中医药临床服务需求。

　　在中药的不良反应监测方面，建立健全了中药不良反应监测系统，及时汇总分析监测信息，完善风险信号识别和评估机制，开展风险监测和处置。同时，对已上市中药说明书安全性相关内容及时进行补充和完善。2018年以来，对448个品种的说明书进行了修订完善，涉及近8000个药品批准文号。

　　在已上市中药质量提升方面，优化以《中国药典》为核心的标准管理体系，在药品监管理念、质量控制要求、品种收载原则等方面不断强化管理。2025年版的《中国药典》即将颁布实施，其中一部共收载中药标准3069个，新增28个，修订420个，通过不断提高和优化标准，科学地强化了安全性标准，合理设置限量要求和检测方法，推动中药产品质量提升。同时，积极支持中药产业的转型升级，协同推进中药智能制造和智慧监管，引导和鼓励使用AI技术、工业互联网在中药全链条、各环节的应用，促进中药制造业改造升级，稳步探索中药饮片的追溯管理，打造更好的中药质量生态。

　　下一步，将完善和落实在中药的注册、标准、生产、经营、使用各环节的监督管理的各项措施，健全符合中药特点的中药监管体系，支持中药企业向中药材产地延伸产业链，健全全产业链的追溯体系，提升中药生产、经营、使用全过程的质量控制水平，切实保障中药产品质量。

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