研发一个中药要花多少钱、多长时间？回报如何？

国家正全链条支持创新药发展，中药研发更是倍受政策鼓励，开发一个中药新药到底要花多少钱、要用多长时间，上市后销售如何，本文就此做一分析。

01 投入

在公开披露数据的10个中药新药中，研发投入最多的超过7000万元，即康缘的散寒化湿颗粒花了7354万元；投入最少的不足千万，也是康缘的，苓桂术甘颗粒只花了922万元。

4000～5000万元的有1个，也是康缘的，即筋骨止痛凝胶花了4335万元；

3000～4000万元的有2个，即坤心宁颗粒（天士力）耗资3468万元、银翘清热片（康缘）耗资3200万元；

2000～3000万元的有3个，即益肾养心安神片（以岭）投入2600万元、芍麻止痉颗粒（天士力）投入2470万元、连花清咳片（以岭）投入2020万元；

1000～2000万元的有2个，都是方盛制药研发的，即玄七健骨片花了1476万元和小儿荆杏止咳颗粒花了1442万元。（详见下图）

02 产出

药智数据显示，2016-2024年，我国共批注上市了29个中药新药（不含中药提取物），八成（24个）上市时间不到5年，1/5（5个）上市5-8年，27个已进医保。

其中，从获批上市至2023年累计销售额（医院+药店）超过10亿元的只有1个，1～3亿元的2个，5000万～1亿元的1个，2000万～5000万元的4个，最少的只卖了100万元。

累计销售额最大的是中医药历史上首个依据循证医学标准，采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照设计，在国内外验证疗效的中药创新药金花清感颗粒，新冠疫情期间，被国家卫健委收录《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（4-9版）》，由聚协昌（北京）药业独家生产，于2016年9月获批上市，到2023年，7年累计卖了13.7亿元。2023当年卖了2.6亿元。

累计销售额1～3亿元的有2个，即石家庄以岭的连花清咳片和北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片，累计销售额分别为2.9亿元、1.7亿元，2023当年分别卖了1.29亿元和0.96亿元。桑枝总生物碱片是近15年来我国首个获批上市的降血糖中药新药，也是全球唯一的植物组分天然降糖药，目前还处在销售上升期。

第四位是湖南方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒，累计销售9400万元，2023当年销售4700万元。

累计销售2000万～5000万元的4个中药新药是筋骨止痛凝胶（康缘）、芍麻止痉颗粒（天士力）、玄七健骨片（湖南方盛制药）、芪蛭益肾胶囊（山东风凰制药），自上市至2023年分别卖了4900万元、2800万元、2700万元和2000万元，2023当年分别卖了2300万元、1500万元、2700万元、2000万元。（详见下图）

03 耗时

研发占用时间也是重要的研发成本之一，下面谨以2021年批准上市的部分中药新药为例进行分析。

2021年上市的中药新药基本都是在2005年左右申报临床，从申报IND到最终获批上市耗时15年左右，最长的16.6年，最短的6.5年。化湿败毒颗粒仅用1年就获批属特例，因是新冠用药，走的是特批通道。

耗时最长的是湖南方盛制药的玄七健骨片，从IND申报到上市用了16.6年，其中，IND耗时3.6年（2005年5月9日申报，2008年12月25日批准）、NDA耗时1年（2020年11月30日申报，2021年11月26日批准）。

耗时＞16年的有4个，都是1.1类新药，除玄七健骨片外，还有天士力与浙江省中药研究所研发的坤心宁颗粒耗时16.4年（2005年6月22日申报IND，2021年11月17日批准NDA），以岭药业的解郁除烦胶囊耗时16.2年（2005年10月10日申报IND、2021年12月6日批准NDA），广东一力制药与广州暨南生物医药研发的虎贞清风胶囊耗时16.1年（2005年10月27日申报IND、2021年12月2日批准NDA）。

耗时14～15年的有2个，即石家庄以岭的益肾养心安神片耗时15年，山东凤凰制药与重庆市中药研究院联合开发的芪蛭益肾胶囊耗时14.5年；

耗时最短的是康缘药业的银翘清热片，仅用了6.5年，2015年4月30日申报IND，2021年11月12日获批上市。（详见下图）

2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，确立以“三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验）为特色的中药审批体系，研发投入和时间都将大幅下降。

今年1月初，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，对符合条件的独家中药品种给予一定的市场独占期。

今年3月，国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出，“加强中医、中西医结合临床诊疗规范和指南的运用。优化中药集中采购、招标采购政策，实现优质优价”“促进道地药材、中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂的配备使用”。

今年6月底，国家中医药管理局发布的《关于印发国家三级公立中医医院绩效监测操作手册（2025版）的通知》明确，将中药饮片、中药配方颗粒、院内中药制剂等收入从三级中医院的考核指标中剔除，中药销售上量的枷锁被打开。

上述文件除鼓励中药研发外，尤其给中药销售打开了上升通道，也是此前少见的激励中药销售的文件。

随着鼓励政策的相继落地执行，中药新药研发回报的确定性将不断增强，与西药相比，中药创新药的回报期更长。

鉴于中药研发相关数据披露有限，本文仅是针对已披露数据的部分中药新药研发情况的分析，还不能完全反映行业全貌。

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