国家药监局局长李利：有序推进GAP监督实施，从源头提升中药质量

问：“十五五”时期，加强药品安全监管的措施有哪些？

答：药品安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门将始终把保障药品安全作为最根本的职责，深入排查风险隐患，层层压实责任，切实维护药品安全稳定大局。

推动完善药品安全责任体系。全面提高防范化解重大风险的能力，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型。优化跨部门协同机制，督促企业完善质量管理体系，推动地方监管能力与区域产业发展适配，构建责任明确、协同高效的安全防线，以高水平安全促进高质量发展。

强化全链条动态安全监管。充分发挥药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，积极应对产品创新、技术创新和业态创新等新挑战，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系，持续增强药品监管工作的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性。

严厉打击违法违规行为。规范涉企行政检查行为，强化对行政执法全流程、常态化的监督，全面提升行政执法规范化水平。完善跨区域跨层级的案件查办机制，强化追踪溯源，落实“处罚到人”要求，强化行刑衔接、行纪衔接，推动跨部门联合打击违法犯罪。加强普法宣传教育，探索对企业“以案说法”警示教育等新方式，提升医药企业的合规意识和法治意识。

问：“十五五”时期，将如何支持创新药品和医疗器械发展？

答：创新药和医疗器械临床价值和科技含量高，是推动我国医药产业由大到强的关键，是高质量保障人民生命健康的基础。药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。

一是坚持政策引导，激发产业创新活力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持药品医疗器械化妆品出口贸易，支持医药产业对外开放合作。

二是坚持提质增效，加快创新药械上市。实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗产品、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册申报技术原则和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用。优化注册检验流程，缩减注册检验样品用量、压缩检验周期，降低企业成本，缩短药械上市周期。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用，提升我国医药产业的核心竞争力。提高智慧监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，探索实施人工智能辅助审评，推动科技赋能。

三是坚持守正创新，促进中药传承创新。统筹好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，完善具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施，从源头提升中药质量。推动传统中药制造改造升级，鼓励支持运用新技术、新工艺、新剂型，促进医疗机构中药制剂、名老中医方、民族药等品种向中药新药转化。

声明：本文是中药材天地网原创资讯，享有著作权及相关知识产权，未经本网站协议授权，任何媒体、网站、个人不得转载、链接或其他方式进行发布；经本网协议授权的转载或引用，必须注明“来源：中药材天地网（www.zyctd.com）”。违者本网站将依法追究法律责任。