附件：陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见
为进一步明确我省中药材产地加工（趁鲜切制）管理要求，引导全省因地制宜做好中药材产地加工布局，加快推动各地中药材产业发展模式从“粗放型”逐渐向“规模型”和“质量效益型”转变，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药生产监督管理专门规定》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等法律法规和有关规定，结合我省实际和前期试行工作情况，现就进一步规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，贯通落实习近平总书记历次来陕考察重要讲话重要指示，全面落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等部署要求和省委、省政府关于加快陕西中医药强省建设的各项目标任务，统筹高质量发展和高水平安全，立足资源优势，提升我省中药质量总体水平，促进区域协调发展，多措并举探索中药产业转型升级新路径。
二、发展目标
聚焦“秦药”品种和我省优势中药材品种，通过规范其产地加工（趁鲜切制）行为，促进中药质量管理体系延伸至中药材产地，解决中药材加工过程中因“二次浸润”等造成成分流失和质量损耗等行业问题，推动中药饮片生产提质增效。同时，以规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）工作为切入点，坚持道地引领、因地制宜、供需匹配、有序发展，推进中药产业链上下游协同，引导技术、资本、人才等市场要素向我省道地药材产区汇聚，培育打造一批占据市场主导地位的中药材大品种。
三、适用范围
（一）本指导意见所称中药材产地加工（趁鲜切制）是指按照传统加工方法，将产地采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等形态的过程，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称鲜切药材）按照中药材管理。
（二）陕西省内具有相应资质和经营范围的中药材生产企业、专业合作社等开展中药材产地加工（趁鲜切制）适用本指导意见。
（三）陕西省内具有药品生产许可证的中药生产企业采购鲜切药材或采用自建、共建等方式在产地设立加工企业或车间自收自制鲜切药材用于中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药生产的行为及其监督管理，适用本指导意见。
（四）陕西省内具有相应资质和经营范围的中药材流通企业采购鲜切药材进行销售的行为及其监督管理，适用本指导意见。
四、工作内容
（一）实行鲜切药材品种目录管理制度
鲜切药材的品种应当为《中国药典》《陕西省中药材标准》《陕西省中药饮片炮制规范》已收载的允许鲜切的品种和《陕西省趁鲜切制药材品种目录》收载品种。
除《中国药典》《陕西省中药材标准》《陕西省中药饮片炮制规范》已收载的允许鲜切药材外，省药监局根据省内中药材种植（养殖）及鲜切药材需求情况，遴选有一定的种植规模、种质资源优良、有传统趁鲜切制经验的品种，经省药监局组织专家按照适宜鲜切、保证质量、利于储存、便于运输的基本原则，进行合理性、必要性论证后，制定《陕西省趁鲜切制药材品种目录》，在省药监局门户网站相关专栏中公开发布，并根据需要适时进行动态增补和调整。
（二）规范鲜切药材生产加工行为
鲜切药材加工企业应具备与加工品种、加工规模相适应的加工条件、人员及设施设备，制定具体的加工标准和加工工艺，结合加工品种特性和实际建立质量管理体系和追溯体系，规范产地趁鲜切制药材的加工全过程，并自评符合《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（以下简称《指导原则》）要求。使用鲜切药材的中药生产企业和销售鲜切药材的中药材流通企业是鲜切药材质量的责任主体，应当对鲜切药材加工企业的加工条件、技术水平、质量管理体系和追溯体系等进行审核，评估其是否符合《指导原则》要求。中药生产企业在产地自建或共建加工企业（车间）开展鲜切药材自收自制的，应当建立质量管理体系、追溯体系并符合指导原则的要求。
鲜切药材的基原和质量应符合相应品种的陕西省趁鲜切制药材质量标准，其种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求；鲜切药材应有规范的包装和标签，并附质量合格标识，其直接接触药材的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
（三）规范鲜切药材采购使用行为
中药生产企业从鲜切药材加工企业采购鲜切药材，应签订采购合同和质量协议，明确双方质量责任，使用鲜切药材进行药品生产的应在药品年度报告中列明相关情况。中药材流通企业采购鲜切药材进行销售除应与鲜切药材加工企业签订采购合同和质量协议外，还需与购买该批鲜切药材的中药生产企业签订质量保障协议。
中药生产企业和中药材流通企业应对使用或采购的鲜切药材按照检验操作规程进行逐批验收，检验合格后方可投入生产使用或销售；不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片（中药配方颗粒）、中成药生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片（中药配方颗粒）、中成药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。
鲜切药材经前处理后投料用于生产药品的，应当按照法定药品质量标准和经核准的生产工艺进行生产，涉及药品上市后变更的，应当按照有关规定经批准、备案后实施或报告。鼓励药品生产企业研究制定高于法定标准的内控质量标准，对使用鲜切药材生产的中药饮片、中药配方颗粒、中成药等进行标准提升。
五、鼓励措施
（一）鼓励中药生产企业采取多种方式，如自建、集团共用、与中药材生产企业或专业合作社共建、委托加工等方式开展产地加工企业建设，推动资源要素向中药产业链源头集聚，不断提升中药质量水平。
（二）鼓励道地产区内的中药材生产企业、专业合作社、种植大户等种植主体联合建设趁鲜切制加工设施，形成围绕该品种的加工聚集点，推动区域内中药材产业技术体系提质升级，助力乡村振兴。
（三）鼓励行业协会、产业联盟、科研院校等整合资源、搭建平台，在推进全省鲜切药材加工基地标准化建设，推动鲜切药材加工企业质量管理体系认证提升，建立信息化服务平台以及搭建产销对接渠道等方面发挥积极作用。
（四）鼓励种植（养殖）规模大，管理水平高，有一定基础的鲜切药材加工企业作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，引导、规范鲜切药材加工行为，推动鲜切药材加工企业质量管理水平不断提升。
六、工作要求
（一）督促落实企业主体责任。各级药品监管部门应督促药品生产企业落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。
（二）加强鲜切药材质量监管。各级药品监管部门应加强对中药生产企业采购的鲜切药材质量及对鲜切药材加工企业质量审计情况的检查，严防不符合要求产品流入药用渠道，必要时可开展延伸检查。发现存在药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施；发现存在违法违规行为的，依法依规严厉查处。
（三）科学合理规划产业布局。各级药品监督管理部门要加强与农业农村、市场监管、卫生健康等有关部门的沟通协调，结合资源禀赋和产业发展实际，评估鲜切药材品种的市场风险、资源供给端和需求端差异、投入与产出匹配度等基本要素，避免因重复建设造成资源浪费。要持续建立完善鲜切药材加工企业的遴选、退出机制，引导鲜切药材加工企业集约集聚布局。
（四）服务保障中药产业高质量发展。各级药品监督管理部门要加强与省药监局沟通，共享产地加工企业及鲜切药材相关信息，加强政策宣传和咨询指导，协调解决推动中药材产地加工（趁鲜切制）工作中遇到的困难和问题。积极营造良好营商环境，靠前服务，主动作为，不断创新产业模式和主体培育，促进中药全产业链高质量发展。
七、规定执行
陕西省中药材产地加工（趁鲜切制）管理工作以本指导意见为准，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照新规定执行。
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