山东省药监局等三部门印发新修订《山东省中药配方颗粒管理细则》

        齐鲁网闪电新闻11月5日讯 近日，山东省药监局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局联合印发新修订《山东省中药配方颗粒管理细则》，持续加强中药配方颗粒管理，保证配方颗粒质量，保障产业规范发展。

        据悉，本次修订主要围绕《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》《中药生产监督管理专门规定》等国家层面新政策、新要求进行。新修订《细则》立足新形势、回应新需求，在保持中药饮片管理范畴、备案管理、饮片主体地位等基本定位稳定基础上，对标准转化、源头管控、备案规范、跨省流通等方面实现了制度升级。

        据悉，在标准管理方面，新修订《细则》结合新发布的《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》，鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与中药配方颗粒标准研究和提高工作，新增外省省级标准转化通道及山东省配方颗粒标准制修程序两项条款。新修订《细则》明确，在无国家和山东省中药配方颗粒标准的情形下，外省省级药监部门发布实施并报国家药典委备案通过的中药配方颗粒省级标准，申请转化为山东省中药配方颗粒标准，应符合对应中药饮片符合国家有关的规定、提交标准及相关资料符合国家及山东省配方颗粒标准制定技术要求等要求，并提交标准可行性说明或相关验证资料、新增对照物质及相关技术资料等材料。

        在生产管理方面，新修订《细则》对生产源头管控升级，“自行炮制”“自行生产”实现质量责任主体唯一化。新修订《细则》明确企业应当自行炮制自用饮片，具备炮制、提取、制粒完整生产能力，禁止外购饮片直接制粒，禁止委托生产配方颗粒。

        在备案管理方面，新修订《细则》让跨省流通更便利。外省按国家标准生产且完成品种上市备案的中药配方颗粒可直接跨省销售使用，无需在销售地重复办理跨省备案，顺应全国统一大市场建设方向。

        在使用管理方面，新修订《细则》对流通渠道管控更契合现代物流行业实际运作逻辑，明确中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者委托符合要求的药品批发企业储存配送。受托方不得再次委托储存，如需再次委托运输的应当经委托方同意，并签订质量保证协议，确保运输过程符合药品经营质量管理规范要求。

        新修订《细则》自2026年12月1日起施行。

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