我国民族药材标准化 规范名称首当其冲

【天地网讯】    民族药材由于名称复杂，质量与疗效密切相关，其标准化建设需求十分迫切。当前，虽然我国的民族药材标准化工作取得了一些成绩，但也存在着一些亟待解决的问题。”近日，中国民族医药学会土家医药专家委员会2009年年会在湖北恩施土家族苗族自治州召开，土家医药专家、中南民族大学万定荣教授在会上如是说。

现有标准难以满足质控需要
    1977年版《中国药典》一部首次出现民族药的概念，所收“中草药”中开始涉及多种民族药材，在“中草药成方制剂”中亦收录少数民族成药。此后部分民族相继制定了一些民族药材（专册）标准，如《卫生部药品标准》藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册和藏、川、甘、滇、新六省区合编的地方性《藏药标准》，以及《青海省藏药标准》、《内蒙古蒙药材标准》，《云南省中药材标准》第一册（含傣药16种）、第二册（彝族药）、第三册（含傣药38种）。在滇、黔、桂、川、甘、宁、新、湘等省区先后颁发的各版地方药品标准或中药材标准中，也收录了许多民族药材。
    然而，由于被收入国家标准的民族药材品种相对较少，建有部局级标准的仅有藏、蒙、维药材，傣、苗、彝、土家、瑶等民族药材还未载入国家标准，其地方标准尚未出齐，收载品种也不全。加之不同民族所使用的药材品种多而复杂，更有大量交叉使用的种类，已有的标准内容多有待补充、修订与提高。万定荣指出，标准的欠缺直接影响了民族医药的新药研发及产业化进程，实际临床应用与生产的质量控制也难以保证。

标准制定应循序渐进
    万定荣指出，基于现状，民族药材的标准化工作势在必行。全国民族药材标准化工作的总体思路应当遵循合理、简便、实用、质量可控的原则，确保标准的研究、制定与管理的科学化与规范化。其中，明确真伪的品种鉴定是民族药材质量控制的最基本内容，应以药材药效成分、药理作用及临床应用等研究结果作基础，同时积极借鉴中药材及国外植物药标准制定的经验与方法，吸收现代质量研究的科研成果，力达“质量可控”。
    鉴于民族药材品种多而复杂，不同民族既有专用品种，又有大量的交叉使用品种，考虑到民族医药的特殊地位与作用，万定荣建议稳定“三级标准”。即除国家药典、部局级标准外，应在较长时期内保留并支持省（区）级民族药材标准的研究制定；建议除现有的藏、蒙、维等专册标准外，视情况将其他民族均较常使用的药材统一收入一部由国家层面统编的部局级民族药材标准专册；各民族普遍使用或疗效卓著的专用、特色品种则增入国家药典中，而基源不清或来源复杂的可疑品、混淆品和珍稀濒危、资源枯竭，且栽培养殖尚未成功的品种，暂不宜纳入。已颁布的部局级及地方民族药材标准应进行定期或适时的再版修订，并增入新的品种，撤除不再适用的品种、方法内容，以适应民族医药事业发展的需要。

规范名称首当其冲
    规范、统一民族药材名称是民族药材标准化进程中一个首当其冲的问题，万定荣主张一药一名，即同中药材一样，同一民族的同一种药物只能有一个通用的规范名称，可以先考虑多数地区的称谓习惯，也可选择原动、植物中文名作为药名。不同地区的研究人员应密切合作，核准药材基源，必要时要通过实验验证，选择合适的名称作为统一、规范的药名，便于接受；多个民族交叉使用的同一种药物，只要功效应用一致，也应尽可能地采用同一通用名称；同时，慎重以药材或其基源的形态特征或功效命名，因客观上不乏相似者，极易引用名称相混，导致误用；纠正或取缔误认误记载、错误鉴定、以讹传讹的名称。
    在选取民族药材研究样品的问题上，万定荣教授指出，处于不同产地、生长环境及不同生长期的药材在形态、显微特征及药效成分含量上可能有变异，因此样品材料须有广泛代表性，需收集不同产地的样品和近缘易混种类，重点选取道地产区的样品。在标准制定时应进行充分的比较鉴别，对同种药材的共性特征不应过多强调，而应重点突出具实质特征性的内容，将稳定的鉴别特征收入标准中。
    标准记述的功能主治、用法、用量内容是民族医生在临床应用中遵循的法定依据，拟定时应进行充分的研究论证。由于许多民族药材有一定毒性，如维吾尔族习用性峻毒烈的药物如马钱子、曼陀罗、天仙子、骆驼蓬等，这些毒性药材使用不当或超量应用都可导致中毒。因此毒性药材标准中应严格限定用量，设立安全性控制项目与指标，明确内服与外用，内服须用炮制品，且对炮制品应作出性状、鉴别等项的技术规定。
    同时，万定荣指出民族药材应用（含制剂）以饮片为主，应注意药材标准与相应制剂标准的内容衔接要吸取中药材标准中较少有饮片性状规定，难以满足饮片鉴别的教训，对有饮片的民族药材，标准制定时应同时收入饮片性状描述。对于鉴别、含量测定等项与原药材标准相应项目在检验方法、步骤、结果或指标规定等有差异的，建议单列炮制品或饮片标准，以保障标准研究制定及日后监督检验之需。