植物提取物成中药赴美主力

　　自2001年以来，我国中医药产品进出口贸易一直保持着较为平稳的增长，进出口额已从2001年的6.4亿美元增长至2012年的33.7亿美元。其中，中药产品出口额已从2001年的4.6亿美元增长至2012年的25.0亿美元，年均增长率达16.6%，增长较为稳定。

　　在全球范围内，越来越多的新兴市场开始接纳和使用中医药，这意味着我国中医药的影响力正在进一步扩大。然而，我国中医药国际贸易的稳步发展，仍离不开欧洲、北美洲、亚洲等传统市场的推动，其中，全球最大的医药消费市场——美国市场的稳定增长功不可没。

　　刚性内需拉动进出口贸易

　　美国是全球最大的医药保健品消费市场，也是全球最大的原料型产品需求国。巨大的产业需求，要求美国企业不断从世界各地进口原材料，包括植物型原料产品。一直以来，美国都是我国中药产品出口的主要目标市场之一。

　　据中国海关数据统计，2001～2012年间，我国中药产品对美进出口贸易增长稳定，进出口额已从2001年的1.0亿美元增长至2012年的4.2亿美元。其中，我国中药产品对美出口额已从2001年的0.7亿美元增长至2012年的3.5亿美元，年均增长率达15.3%;而进口额从0.3亿美元增长到0.7亿美元，年均增长率仅为8.2%，出口增幅明显高于进口。

　　单从出口额来看，2001～2012年间，美国稳居我国中药产品出口市场排名的第三位。尽管2008年美国金融危机的出现导致我国中药产品出口美国受到一定影响，增速有所放缓，但是从2011～2012年这两年的数据来看，进出口贸易已出现恢复性增长，势头强劲。

　　从产品结构来看，我国对美出口的中药产品，以植提物、保健品、中药材及饮片等原料型产品为主，其出口额占比均在95%左右;而中成药产品占比则相对较小，约为4%～6%。其中，植提物是我国对美出口的主要产品类别，其出口额占比一般都在60%以上，而美国也一直位列我国植提物产品出口市场排名的第一位。以2012年数据为例，我国中药对美出口额最大的产品类别为植提物，出口额为2.5亿美元，占比达73.1%;保健品出口额为5831.2万美元，占比16.8%，位居第二;中药材及饮片出口额为1879.7万美元，占比5.4%，位列第三;中成药出口额为1630.6万美元，占比仅为4.7%。

　　从企业构成来看，2001～2012年间，参与对美中药出口贸易的企业数量已从2001年的500家左右，增长到了2012年的近631家。其中，民营企业数量(增长了近6倍，达439家)和市场占比(增长了5倍，达50.1%)逐年上升，国有企业数量(下降72.6%，现为97家)及占比(下降82.0%，仅为12.6%)持续下滑，而三资企业数量仅有小幅增长(增长9.5%，为93家)，占比增长了1.9倍(占比为37.3%)。整体来看，国有企业曾经占据的70%以上的市场份额，现已被民营企业和三资企业平分。相信未来，随着国内民营企业研发和市场销售能力的进一步增强，其市场份额有望进一步扩大。

　　膳食补充剂身份利与弊

　　美国草药类膳食补充剂市场规模较大，而我国植提物产品已成为美国补充剂市场的重要原料来源，对于某些品种(如绿茶植提物、白藜芦醇、银杏叶植提物、芦荟等产品)，我国更是占据资源、成本等优势。

　　根据美国相关法律，膳食补充剂不能在美国国民医疗保险中报销，但美国保健品市场准入门槛低，市场空间大，长期来看，美国仍是我国中药产品较为理想的出口目标市场，预期市场容量将保持稳定增长。

　　此外，作为膳食补充剂使用的历史，可以在产品进行植物药申请审批时作为重要参考，许多中药制剂企业也可首选让产品在美国作为膳食补充剂上市销售。需要注意的是，近年来美国民众对草药膳食补充剂的选择更为理性，因此，企业应积极了解市场需求情况，有的放矢，方可在美国市场上大有作为。

　　从美国市场情况来看，我国原料型企业将中药产品以膳食补充剂原料的形式在美销售，既可以获得不菲的利润，从操作层面来讲也没有注册审批等复杂手续，目前来看不失为一个较优的选择。然而，制剂企业将我国药政部门按照“药品”审批的中成药产品，长期以“膳食补充剂”名义在美国销售非长久之计。

　　我国出口美国的中药产品，多数作为膳食补充剂的原料使用，产品应用渠道相对较为简单。因此，可以将我国中药对美国的出口额与美国草药类膳食补充剂销售额进行对比，反映我国出口产品在美国膳食补充剂产业中的贡献。数据分析发现，2001～2011年间，我国出口美国的中药产品占美国草药类膳食补充剂的比例，已从2001年的1.7%增长至2011年的5.2%，占比有所提高。但从数据也不难看出，我国企业在产业链中仅仅承担着原料供应商的角色，膳食补充剂产品带来的更多附加值均被美国制剂企业享有。因此，加快进入制剂领域的步伐，将是我国中药企业在美谋求长远发展的必然选择。
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　　植物药注册不是梦

　　随着中医药等植物药或天然药物在临床上的治疗作用愈加突出，世界各国纷纷开展植物药立法，为植物药的研发和上市开辟新通道。2004年6月，美国FDA正式发布了针对植物药的指导文件《植物药产品指南》(简称《指南》)，《指南》在对植物药产品审批的具体要求上并没有特别规定或放宽，却为植物药进入美国医疗健康体系打开了希望的大门。

　　其实，早在美国FDA发布《指南》之前，我国中药企业已开始在美国进行中药以“药品”身份进行产品注册的有益探索。由于美国FDA对药品审批政策把控较为严格，审批较为谨慎，因此我国中药在美国以“药品”身份注册的经历较为坎坷，研发投入巨大、临床试验周期长以及审批风险大成为我国企业面临的最大障碍。在此过程中，我们也看到，多家企业为了支持注册项目在美国的继续开展，无奈地进行社会融资，或者股权转让，部分企业由于资金或其他原因，选择了暂停或延缓项目进展，业界也存在对项目研发真实目的是否只是“企业宣传”的怀疑。

　　然而，我们也应欣喜地看到，国内一些企业还在为中药在美国的注册工作努力着，有些企业取得了一些成绩。例如，天士力集团的复方丹参滴丸，在1997年底已正式通过FDA的IND申请。经过十年的努力，复方丹参滴丸已在2010年完成Ⅱ期试验，并成为全球首例在美国FDA通过临床的复方植物药。目前，该药的Ⅲ期全球多中心试验正式启动，预计在2013年底完成试验，有望成为第一例以药品身份进入西方发达国家医药主流市场的复方现代中药。2013年初，绿叶制药也已顺利完成其主打产品血脂康在美国的Ⅱ期临床研究工作，现已开始着手Ⅲ期临床研究的准备工作。

　　除复方丹参滴丸和血脂康外，我国还有近十个产品也在进行FDA产品注册工作，如康缘药业的桂枝茯苓胶囊、华颐药业的威麦宁胶囊、浙江康莱特药业的康莱特注射液、云河药业的龙血歇、上海现代中医药股份有限公司的扶正化瘀片，以及和记黄埔的两个植物药产品等。相信随着我国中药制剂企业实力的增强，更多企业、更多产品将会加入FDA药品注册申报的队伍。

　　[结语] 整体来看，美国市场对我国中药产品国际化发展意义重大。从我国中药对美出口企业的现有发展特点来看，以原料型产品为主导，以膳食补充剂市场为目标的市场经营模式，仍会在相当长的时间内存在。其中，植提物产业的发展，将成为未来我国中药产业对美国际贸易的主力，从植提物原料生产向植提物制剂生产的转变，也将为企业带来更多的发展空间。此外，深入研究美国药品注册法规，通过注册植物药，使中药真正在美国药品主流市场占据一席之地，仍然有漫长的道路要走，但诸多现象表明，中药在美国以“药品”身份注册，并得到认可，已不再是难圆的梦。希望在中药FDA注册领域中，可以看到更多有实力的中国企业的身影。

　　原料型企业将中药产品以膳食补充剂原料的形式在美销售，目前仍为较优选择，而制剂企业的中成药产品长期以“膳食补充剂”名义在美国销售非长久之计

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　　美国补充剂管理制度

　　我国出口美国的中药产品，主要是作为膳食补充剂、普通食品、医药产品的原料来使用，部分中成药可作为膳食补充剂使用，尚无制剂品种获批作为药品应用。

　　在美国，植物产品的使用历史可以向前推至美国本地土著居民(印第安人)时代。19世纪上半叶时，植物药的使用还相当普遍，在1820年美国药典上排列的医疗方式几乎有66%的部分来源于植物。19世纪中叶，伴随着专注于化学药疗法的美国医药协会成立，化学合成药业开始发展壮大，逐渐演变成主导医药，植物产品则逐渐被美国民众视为过时落伍的产物。植物产品如要作为药品使用，需按化学药的注册要求进行申报，进一步加剧了植物产品从市场上消失的速度。

　　1994年，为了加强对市场上各种维生素等保健类产品、植物性产品的管理，美国政府通过《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，阻止FDA将膳食补充剂作为“食品添加剂”或“药品”来监管，澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性，明确将非医药用途的植物产品纳入膳食补充剂管理范畴。一般情况下，只要产品无毒性等安全性问题，符合FDA规定的保健声称及一般标签说明，并且未标明该产品具有预防或治疗疾病的作用，FDA就不会阻止该产品以“膳食补充剂”身份上市。

　　FDA对膳食补充剂与“食品添加剂”和“药品”在管理上的根本区别在于，后两者都必须向FDA证明产品的安全性，经FDA批准后方可上市。而膳食补充剂可以先上市，要求FDA去证明产品不安全从而被勒令撤出市场。需要注意的是，虽然DSHEA并未要求膳食补充剂生产企业向FDA登记企业相关信息，但根据2002年美国国会通过的《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》规定，所有膳食补充剂企业须在开始从事生产、销售前向FDA登记生产企业信息。与其他许多国家的“审批制度”不同，美国的“备案制度”给予企业更大的自由性，这也是美国膳食补充剂市场蓬勃发展的根本原因。

　　由于美国药品准入门槛较高，多年来我国出口到美国的中药产品基本都是在膳食补充剂市场领域流通。2007年，FDA发布了膳食补充剂cGMP最终法规，要求美国膳食补充剂生产企业须在2010年6月前全部符合cGMP规定。该法规对美国补充剂市场具有促进作用，对我国出口美国的补充剂原料也产生一定影响，主要体现在产品质检要求。(来源：医药经济报)