2005年版《中国药典》与2000版对比

【天地网讯】1、特点：
　　一是收载的药品品种数量较2000年版有较大幅度增加，覆盖面宽；二是注重与世界通用标准的衔接，有国际性；三是现代分析技术得到扩大应用，有时代感，附录内容增修订全面，适用性强。
　　2、凡例、品种的标准要求，附录的制剂通则，检验方法等方面的变化：
　　附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争体现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下，收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况。此外，在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范。
　　3、如何分册：
　　本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
　　4、收载品种上的变化：
　　本版药典收载的药品品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。2000年版药典收载而本版药典未收载的品种共有9种，2000年版及2002年版《中国生物制品规程》收载而本版药典未收载的品种共有123种。
　　5、编纂过程中吸收现代分析技术的应用：
　　本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用。药典一部中，采用薄层色谱法做鉴别的已达1523项，做含量测定的为45项；采用高效液相测定法做含量测定的达479种，涉及518项；采用气相色谱法做鉴别和含量测定的有47种。药典二部中，采用高效液相色谱法做含量测定的有848种（次），较2000年版增加566种（次），其中复方制剂、杂质或辅料干扰因素多的品种多采用高效液相色谱法；增订高效液相色谱法作含量测定的有223种；增订红外鉴别的达70种；增订溶出度和含量均匀度检查的分别为93种和37种；增订有关物质检查的有226种，系统适用性要求也更为合理；在通过方法学验证的前提下，用细菌内毒素方法取代热原方法的有73种；在保证药品纯度的前提下，删除异常毒性检查的有42种。
　　6、附录上的变化：
　　本版药典对附录进行了较大的增修订工作，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个、删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；药典三部为140个，其中新增62个、修订78个、删除1个。增修订后的附录内容有了明显的改进和提高。为适应我国药品监管的需要，制剂通则中增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂等；制剂通则项下还增加了多种亚类剂型，如片剂通则项下增加了可溶片、泡腾片，胶囊剂通则项下增加了缓释胶囊和控释胶囊等；部分制剂通则项下增加了无菌检查项目。通用检测方法中，新增了制药用水中总有机碳测定法、可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反应检查法、降钙素生物测定法和生长激素生物测定法等。此外，结合现代技术和现实情况，我们还对一些附录进行了较大的修订。如农药残留测定法中，增订了对12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定方法；不溶性微粒检查法中增订了小容量注射剂的检查；薄层色谱法中增加了系统适用性试验；微生物限度检查修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修订为培养14天。指导原则中，修订了原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，缓释、控释和迟释制剂指导原则等，使之与实际研究和生产情况更趋一致；并增加药物引湿性试验指导原则和近红外光谱指导原则等。这些指导原则虽不作为法定要求，但对考察药品质量、规范质量要求、统一药品标准将起到指导作用。
　　7、药品安全性的考虑：
　　本版药典对药品的安全性问题更加重视。例如，药典一部附录中，采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度；品种项下以苯为溶剂的，尽可能用其他溶剂替代；增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部中，增订静脉注射剂不溶性微粒检查的品种达126种；增修订细菌内毒素检查的品种达112种；附录残留溶剂测定法中引入国际有关残留溶剂的限度要求，原料药增订残留溶剂检查的品种达24种；增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则。药典三部中，增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法并收载入本版药典，以加强注射剂等药品的使用安全。