浙江省新修订《灵芝孢子粉炮制规范》将实施

　　近日，浙江省食品药品监督管理局对《浙江省中药炮制规范》2005年版收载的灵芝孢子粉炮制规范进行了修订，并于2014年11月18日颁布，2015年1月1日正式实施。

　　10月15日，省食药监局召开灵芝孢子粉炮制规范修订专家审评会。参会专家包括省级医疗机构的中医专家，我省科研院、所以及药检机构的中药学、药效、毒理、质量控制专家。省局药品注册处主要负责人及相关人员、省药品化妆品审评中心主要负责人、省食品药品检验研究院中药所主要负责人、有关企业的研究人员参加了会议。

　　新版炮制规范由寿仙谷药业领衔制订。会上，武义寿仙谷中药饮片有限公司代表我省8家主要灵芝生产加工企业汇报了灵芝孢子粉修订研究及草拟情况，与会专家认真审阅了有关研究资料，重点讨论了灵芝孢子粉及灵芝孢子粉(破壁)饮片炮制规范增修订的“科学性、合理性”，以及功能与主治、用法用量的“规范性”。

　　新修订的《灵芝孢子粉炮制规范》收载有两种规格即灵芝孢子粉、灵芝孢子粉(破壁)，质量控制指标有显著提高，重点解决灵芝孢子粉(破壁)易氧化酸败、易受重金属污染等质量控制问题。其中，灵芝孢子粉设定了性状、显微鉴别、杂质、水分、总灰分等5个检测项目，灵芝孢子粉(破壁)设定了性状、杂质、水分、总灰分、重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜、铬、镍)、破壁率、过氧化值、微生物限度、指纹图谱、甘油三油酸酯和多糖含量测定等11个检测项目。

　　与会专家认为修订的灵芝孢子粉和增订的灵芝孢子粉(破壁)饮片炮制规范根据我省临床使用特点，规范了功能与主治、用法与用量，基本符合我省中医药临床使用特点和炮制特点，设定的质量检测项目科学、合理。

　　该炮制规范的颁布实施，对控制灵芝孢子粉饮片质量、保障公众用药安全等具有重要意义。