昆药植化四车间通过澳GMP认证

　　记者郭曼报道 近日，昆明制药植化四车间顺利通过澳大利亚药品管理局（TGA）的GMP认证，先进的质量水平给检查官员留下了深刻的印象，认证检查获一次性通过，澳大利亚药品管理局（TGA）官员将此次认证检查结果归入“符合最高水平”的级别，并将提供一份有效期为三年的GMP证书。

　　昆明制药植化四车间生产的蒿甲醚原料药主要供给诺华公司用于两个产品的生产（Coartem和Riamet），其中的一个产品在澳大利亚注册。为了确认和保持其注册的有效性和合规性，澳大利亚药品管理局（TGA）对昆明制药进行了一次GMP认证检查，检查范围包括生产、仓库、蒿甲醚原料药相关的技术文件和记录、GMP体系以及QA/QC。-
 

　　由于澳大利亚药品管理局（TGA）认证对昆明制药与诺华的业务合作至关重要，因此诺华于2013年9月9日—11日对昆明制药进行了一次模拟检查，根据检查过程中发现的不足之处，QA制定了一份内部的行动整改计划，并在澳大利亚药品管理局（TGA）认证检查之前就已经完成了相关不足之处的完善。相关部门的职工历经6周的加班加点努力工作之后，认证检查的全面准备工作一切就绪。

　　昆明制药集团认为，此次澳大利亚药品管理局（TGA）的认证检查，既是对每一位职工工作的检验，也是对集团的肯定和鞭策，相信在每一位“昆药人”的不断努力下，昆药的国际化之路将会越走越宽阔。