龙津药业中止审查：核心产品市场临变

　　4月30日报送，5月4日预披露。5月15日，昆明龙津药业股份有限公司就已经进入了IPO中止审查企业的名单。

　　证监会披露的信息显示，龙津药业中止审核是属于情形四，即发行人主动要求中止审查或者其他导致审核工作无法正常开展而中止。

　　业内人士判断，龙津药业突然中止审查或许与其面临的市场巨大变化及相关披露有关。

　　龙津药业专注于注射用灯盏花素冻干粉针剂的研发、生产和销售。2013年，注射用灯盏花素的销售收入占该公司同期主营业务收入的比例超过九成。

　　就在6个月之前的2013年12月，国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)下发通知指出，注射用灯盏花素不良反应包括过敏性休克，要求应在有抢救条件的医疗机构使用。而龙津药业在招股说明书中却表示注射用灯盏花素不良反应率低，根本没有提及该产品的不良反应包括过敏性休克。

　　中投顾问研究总监郭凡礼对此认为，如果基层医疗机构不具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，那么食药监总局上述通知意味着大量不具备有抢救条件的基层医院将限用该药品。国家食药监总局上述举措会影响公司该产品的销量，导致主营业务收入下滑。

　　主导产品单一

　　我国在2009年推出基药政策。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。药品在进入基本药物目录后，等于获得了进入基层医疗卫生机构采购体系的门票。

　　统计显示，我国每年有3亿人次使用中药注射剂。其中，基层医疗机构使用最为广泛。

　　中国中医科学院中医临床医学基础研究所副所长谢雁鸣曾表示，基层医疗机构使用中药注射剂的费用占用药总费用的比例最高，达到15%，二级医院约占7%，三级医院只占3%~4%。

　　龙津药业的注射用灯盏花素在2010年之后便陆续成为云南等5省市《国家基本药物目录》(2009年版)的地方增补品种。之后该产品在上述区域的销售收入快速增长，占公司药品销售收入的比例由2010年的20.6%增长至2013年的42.52%。

　　招股说明书显示，龙津药业2011年、2012年、2013年，注射用灯盏花素的销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为91.56%、83.68和90.60%。龙津药业产品结构单一的风险明显。

　　龙津药业在招股书中也承认，如果未来注射用灯盏花素的生产或销售状况发生不利变化，可能会对本公司经营业绩造成重大影响。

　　监管层规范

　　2013年12月2日，食药监总局下发通知，要求相关生产企业在2014年1月20日前修订灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书。要求说明书增加警示语：“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

　　但龙津药业在招股书中称，根据云南省药品不良反应监测中心出具的编号为2010111、2011044、2012007和2013028的《药品不良反应检索报告》，截至2012年12月31日，国家药品不良反应监测中心数据库关于本公司生产的注射用灯盏花素累计报告不良反应2611例，其中，严重的不良反应仅为94例，无死亡病例。国家药监局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心自2001年起发布至今的《药品不良反应信息通报》和自2007年起发布至今的《药品警戒快讯》，均未见有关注射用灯盏花素严重不良反应的信息。而对注射用灯盏花素会产生过敏性休克只字不提。

　　龙津药业在招股书中对注射用灯盏花素产生过敏性休克为何不进行说明?该公司对此回应称，食药监总局下发《关于修订灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书的通知》的目的是进一步规范、公开药物信息保障公众用药的举措，该公司也已在今年1月20日前依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申报备案。公司在招股说明书中也已做出了相应说明。
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　　主要产品市场面临变化

　　国家药物不良反应/事件报告(2013年)表示，部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。

　　合肥一位三甲医院的急诊科医生告诉《中国经营报》记者，过敏性休克是一种既罕见又严重的全身性过敏性反应，它可造成呼吸道缩窄和血压突然下降。若不马上治疗，过敏性休克可引起死亡。过敏性休克如出现喉头水肿影响呼吸，应立即进行气管插管或施行气管切开术，机械通气，而在二级以下基层医院，有这样技术与条件的是极少数。而且医生缺乏处理突发事件的应急经验。

　　食药监总局上述修改注射用灯盏花素说明书的通知也就是说有抢救条件的医疗机构才能使用灯盏花素，而不具备有抢救条件的基层医疗机构将限用该药品。而龙津药业该产品正是在基药市场快速增长。

　　郭凡礼在接受记者采访时表示，由于龙津药业主导产品为注射用灯盏花素，产品结构单一，占龙津药业同期主营业务收入的比例较高，国家食药监总局上述举措会影响公司该产品的销量，导致主营业务收入下滑。

　　一方面，注射用灯盏花素因为修订说明书在基层医疗机构被限用;另一方面，针对基层医疗机构滥用注射用灯盏花素等药品，有地方主管部门已出手干预。

　　今年1月，安徽省卫生厅将注射用灯盏花素纳入2014年新农合预警管理药品名单，规定各医疗机构只能使用这些药品上一年使用量的六成，超出部分新农合基金不予支付。此举直接限制龙津药业第六大客户安徽省盛铭药业有限公司该产品的销售。

　　龙津药业对此回应称，安徽省发布《关于公布2014年度第一批新农合预警管理药品名单的通知》的背景是为有效避免新农合基金的浪费现象，保护参合农民利益而下发的。此外，2013年安徽省盛铭药业有限公司销售额为791.87万元，占销售总额仅为4.89%。所以，此通知对于公司产品销售的影响并不明显。

　　与此同时，去年7月，广东在全国第一个开启基药增补“大跃进”模式，增补278个地方基药品种，其中入选的中药注射剂由于曾频发不良反应而备受关注。今年4月，广东基药增补腐败案曝光，多家生产中药注射剂的企业卷入其中。浙江、湖北等省份已经在调整基药增补的相关政策，拟对中药注射剂的增补要从严控制。

　　在多个省份从严控制中药注射剂入选基药增补的态势下，食药监总局此举是否会影响该产品下一轮基药增补?龙津药业回应称，食药监总局修改药品说明书的工作不只是针对灯盏花素注射液或注射用灯盏花素，是为了进一步规范中药注射剂的使用，将对中药注射剂全行业分步进行，涉及所有中药注射剂，与基药增补没有关联性，所以不会影响下一轮基药增补工作。

　　郭凡礼研究认为，在多个省份从严控制中药注射剂入选基药增补的态势下，食药监总局此举会影响该产品下一轮基药增补。由于限制不具备有抢救条件的基层医院使用该药品，医院对此药品的采购数量将会下降。

　　募集资金逆势扩产?

　　龙津药业此次募资为扩张产能，拟利用本次发行募集资金投资建设注射用灯盏花素生产基地项目，项目设计生产规模为年产注射用灯盏花素5000万支。

　　有业内人士认为，龙津药业在基层医疗机构限用注射用灯盏花素，未来该产品销售不容乐观的态势下，募资大举扩张产能不是明智之举。

　　记者注意到，此次龙津药业的募投项目早在2010年就已经开始建设。3年来，龙津药业陆续投入资金2.24亿元，并已于2013年11月通过国家食品药品监督管理总局GMP认证。

　　不过，龙津药业将化解此风险的希望寄托于其他9个药品品种：“若注射用灯盏花素生产或销售状况发生不利变化，本公司可以利用阶段性闲置产能和现有的销售渠道进行本公司拥有的药品批准文号的其他9个药品品种或其中部分药品品种的生产、销售”。