海正药业申报3类肿瘤，国内尚无企业生产

        国家食药监总局（CFDA）网站显示，海正药业申报生产的3.1类新药吉非替尼原料药获受理。目前国内仅有原研药在售，尚无国内企业生产吉非替尼及相关制剂。

        吉非替尼是英国阿斯利康公司研制开发的抗肿瘤靶向小分子药物，其制剂吉非替尼片2002年首先在日本上市，2003年经美国FDA批准，成为治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三线单药治疗药物，2005年进入中国市场。

        根据CFDA 数据，目前国内尚无企业拥有吉非替尼原料药的生产批文，但申报该产品的企业已接近10家，除了海正药业外，还有科伦药业、恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药等。