复方丹参滴丸侵权案落定 是否存不良反应引热议

　　近日，天津市最高人民法院对“院士炮轰复方丹参滴丸”事件做出终审判决，中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员李连达败诉，按该判决须“赔偿天士力30万元”的经济损失。不过，复方丹参滴丸是否存在不良反应却在社会公众中引起热议。

　　事件：院士炮轰天士力 法院终审判李连达败诉

　　天士力制药集团股份有限公司(下称“天士力”)16日上午在天津召开新闻发布会，公布天津市高级人民法院就天士力诉李连达侵犯名誉权一案做出的终审判决。

　　该判决指出，“李连达需停止发表对天士力及其复方丹参滴丸产品的不实评论，自判决生效之日起十日内，在一份全国性报纸上刊登道歉声明并赔偿天士力经济损失人民币30万元”。

　　据天士力公告，2014年9月1日，天津市高级人民法院已经做出了终审判决。判决发出10日后，李连达在其科学网个人博客连续发表了《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》、《中药说明书需进一步改进、规范化(评复方丹参滴丸说明书)》、《药品宣传应加强监督管理(评<复方丹参丸百问百答>)》等三篇文章。再指天士力“隐瞒不良反应”、“夸大治疗作用”。随后，又连续转载了四篇关于复方丹参滴丸不良反应的案例。

　　根据判决书规定，若李连达未执行相关判决，法院将“公告本判决书的相关内容”。截至发稿之日，中国网财经记者并未从公开渠道看到判决书的相关内容。天士力公司法务总监郑永峰在发布会上表示，如果过了法院判决给出的履行期间，李连达院士仍不按判决行事，公司将进一步追究其法律责任。

　　焦点：复方丹参滴丸是否存不良反应

　　据李连达博客中表述，天士力总经理闫希军在“世界中医药心血管病学术研讨会”(2008年10月19日)上称该药“无不良反应”，“未发现不良反应”，“国家食品药品监督管理局再一次证实复方丹参滴丸未发现不良反应”。在复方丹参滴丸说明书中不良反应一项是“偶见胃肠道不适”。

　　关于复方丹参滴丸是否隐瞒不良反应的争论，要从5年多前说起。2009年2月5日，央广“中国之声”在跟进报道李连达课题组学术相关问题，李连达在接受采访时表示，他自己做实验了，证明复方丹参滴丸存在严重不良反应。复方丹参滴丸作为天士力的拳头产品，此次事件直接导致天士力股票急骤下跌乃至被迫停牌。

　　随后，时任国家食品药品监督管理局注册司司长张伟在接受媒体采访时称，“复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的。我们追溯了一下审批的情况，应当说其毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，而且这个药还在美国申请了研发实验。”不过，有分析人士称，不良反应须看临床数据及报告案例数，药监局注册司上述负责人“做过毒性试验”的相关表述相对模糊，无法说明“复方丹参滴丸是否存不良反应”这一问题。
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　　观点PK：

　　李连达：不良反应占3.11%

　　“闫希军主编的《丹参大全》5卷255页，报告5169例病人中有161例发生不良反应，占3.11%。”李连达在博客中指出，全国大量临床报告证实，在2009年以前，至少有238人发生不良反应，有食欲不振、恶心呕吐、胃部不适、胃粘膜水肿、出血、糜烂、胃幽门变形及腹胀、腹痛、过敏反应、荨麻疹、皮肤瘙痒、血压升高、血尿、末梢神经炎等10多种症状。这是全国医学界274篇临床报告的数据。此外，李连达还指出，“天士力未经国家食品药品监督管理局批准，擅自夸大治疗作用”。

　　天士力：通过FDAⅡ期临床试验

　　“他说的这些都没有新东西，都是老生常谈。”对于李连达在博客中的诸多质疑，郑永峰如是评价。

　　天士力在公告中也表示，“复方丹参滴丸上市 20 年来，国内外数百名专家先后完成了大量的科学研究和临床验证，证明疗效确切，使用安全”。2010 年复方丹参滴丸成为全球第一个通过美国 FDAⅡ期临床试验的复方中药制剂，目前正在全球多中心展开Ⅲ期临床试验。

　　数据链接：

　　中药口服制剂不良反应报告：复方丹参片列第二

　　9月17日，中国网财经记者查询国家食品药品监管总局官方资料发现，《国家食品药品监督管理局2012年全国不良反应监测年度报告》中指出，2012年国家基本药物不良反应/事件报告中，中药口服制剂排名前五位的品种依次为：鼻炎康片、复方丹参片(胶囊、颗粒、滴丸)、双黄连合剂(颗粒、胶囊、片)、黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)、牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片).

　　该报告指出，2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份，较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份，占3.7%。2012年国家基本药物不良反应/事件报告中，化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中药注射剂排名前5位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液；中药口服制剂排名前五位的品种依次为：鼻炎康片、复方丹参片(胶囊、颗粒、滴丸)、双黄连合剂(颗粒、胶囊、片)、黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)、牛黄解毒丸(胶囊、软胶囊、片)。

　　针对“复方丹参滴丸不良反应风波”的进一步探讨，中国网财经记者将持续跟进报道。(记者 孔彬彬)

　　此文为转载，转载目的在于传递更多信息，并不代表中药材天地网观点。

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