看神威药业如何开创现代中药“走出去”新路径

　　首开中澳现代中药新产品国际产学研新型合作之路的神威药业新药SLT胶囊，目前已完成国内国外一期二期临床研究，2015年将同步启动国内国外三期临床试验，一旦其成功在中澳两国上市，将使中药能够证明其安全、有效性被欧美主流社会所接受。

　　中医药走出去为何困难重重

　　由于文化差异、难以标准化等诸多因素制约，中医药企业的国际化之路颇为坎坷，迄今未有中药以治疗性药品通过美国FDA批准。而在欧盟同样面临窘境，我国的中成药一直以保健品的身份出现，行走在欧盟市场的“灰色地带”。

　　正如中国工程院院士李连达所说：“中药走向国际，是指中药以处方药的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要进入对方的主流医疗体系，但现在我们距离这个要求还很远。”

　　日本有关研究机构的统计数据表明，海外中草药市场，中国拥有专利权的药品仅为0.3%，而日本和韩国却占据了中药专利的70%以上。

　　神威药业集团首席科学家王正品博士分析认为，造成这种局面大致有两方面的原因。“一个是西方发达国家为了保障他们本国医药企业在国际医药市场上的利益，以安全为借口设置壁垒，不断加强对进口中药的管理措施，制定或提高对相关质量的技术要求，致使国内中药打入国际市场困难重重。”

　　另一方面则是“中药药理中那些传统深奥的概念，很难用适当的英语讲述清楚，难以被西方价值体系理解；同时，传统中药恰恰在现代药学、药理毒理等基础研究方面严重不足，导致无法说明白这种药物中发挥药理作用的具体成分。反观日本企业，依靠先进的品质管理、分析技术、提取设备在维持药剂品质的同时，制作了严格的用法和使用量。欧美国家的患者接受起来就没有什么障碍。”

　　在近日召开的第十八届北京国际生物医药产业发展论坛上，北京中医药大学林瑞超教授也表示，我国的中药国际化面临五道难关。

　　一是法律关，中医药在大多数国家和地区只是补充与替代；二是资金关，以通过美国FDA三期临床试验为例，约历时5～8年，花费数亿美元，国外药品注册的门槛越来越高；三是标准关，国外以安全为借口设置“绿色贸易壁垒”；四是文化关，中医药“说不清、道不明、听不懂”，必须让外国人有文化认同；五是市场关，高投入、高风险并不意味着高利润。
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　　中澳联合新药研发开创新路径

　　尽管中医药国际化之路并不平坦，但国内已有不少大型企业选择“走出去”，积极推动企业和中医药产业的国际化进程，并已逐渐形成了独具特色的国际化模式。

　　神威药业集团与中国中医科学院、澳大利亚知名大学联合开发研制的新药SLT胶囊有望改变这一局面。

　　这一合作要追溯到2008年。SLT胶囊主要治疗血管性痴呆、老年性痴呆，由西红药、人参、银杏叶三味中药有效部位组成。当时，三方从最初设计时就考虑到尽可能消除中药国际化过程中通常具有的盲点，将首次实现中药新药在国内外同步研究、同步注册、同步上市。

　　“可以说，这个药的设计具有国际性的领先地位。” 王正品说，中药大都有个盲点，化学成分、吸收成分和作用靶点都说不清楚，SLT胶囊设计的时候就三味中药，组分很清楚，化学成分能够说清楚，能够跟踪，西方人能够很好理解。

　　这一项目自2008年起步，三方签署了一系列中医药研究合作备忘录。2009年，三方通过了“神威SLT胶囊”国际多中心临床试验方案。2012年，神威药业集团与澳大利亚相关研究机构签署神威SLT胶囊国际多中心同步临床研究协议，随后由该研究机构牵头，在澳大利亚及英国分别开展神威SLT胶囊的二期临床研究。

　　由此，神威SLT胶囊成为中国国内第一个在海外进行国际多中心临床研究的现代中药，首开中澳现代中药新产品国际产学研新型合作之路。项目得到了国家科技部“重大新药创新”重大专项及国际合作计划的支持。

　　“SLT胶囊国内已完成一期二期临床研究。对老年性痴呆有明确改善作用，效果非常好。有明确数据证明能够改善脑血液循环，改善病人生活质量。”王正品介绍道。

　　项目的合作方之一——中国中医科学院首席研究员，中国中医科学院西苑医院副院长刘建勋兴奋地表示，目前该药不仅获得了我国药品临床批件，还获得了美国、日本、澳大利亚、俄罗斯、德国、加拿大及韩国等国家授权的专利与合作协定，并在国内外同时开展相应临床研究，争取完成国际新药注册，成为治疗药物进入国际市场。

　　这个产品如果最终在中澳两国获准上市，则意味着中药能够证明其安全、有效性被欧美主流社会所接受。
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　　提升现代化水平促进国际化进程

　　“国际化就不能一味固守中医的传统思维定式。”王正品说。在他看来，西医技术经过几百年的发展已经比较成熟，现代制药引进的都是化药技术，在这种情况下要让人们放心服用中药，就要采用西药的这些技术和思路。

　　“中药采用这些技术和程序的目的就是让西方人看到中药是有效、安全的，只要做到这两点，他们就会接受。”王正品说，这也是SLT胶囊对中药国际化的重要启示意义。

　　神威药业集团董事长李振江看来，SLT胶囊无疑是一个方向，代表着一种趋势，最终将会打破“中医药企业只能输出原料、初级加工品”的魔咒。

　　从2013年我国中药产品出口额数据看，我国中药出口超8成为原料性产品，低利润、低附加值的原药材仍是重点。原材料需求的增加可能导致我国出口的中药材相对低端，商家和企业在高利润和高端产品上不具备竞争力。

　　这一现象早就引起李振江的警觉。他认为，中药材以原材料或初级加工品的形式大量出口，严重削弱我国中药产业的国际竞争力。因此，增加科技含量，不断探索中药产业现代化等成为神威药业多年来为中医药“走出去”铺垫的主要路径。

　　“我们致力于把中医药的产品做大做强。在标准提高方面、在科研投入方面等，这么多年来持续投入，每年都有几种新产品落户神威。”李振江说，如五福心脑清软胶囊，从初始的销售额几百万发展到如今四五个亿的规模，已经成为老百姓看得起病，用得起药的好产品，这些产品今后也将成为中药“走出去”的重要力量。

　　“企业发展的后劲就是不断创新，特别在研发方面不断创新。这也是提升中医药国际地位的重要路径。”李振江介绍说，神威药业在北京东燕郊开发区建立了1万多平的研发大楼，拥有一大批优秀的博士、硕士等高端人才，甚至国外的科学家也来神威进行研发，这对于促进中医药“走出去”大有裨益。

　　“中医与西医、中国与外国的专家共同来开展中药现代化的科研，有力地促进双方理解、提升中医药现代化水平。”李振江说，他们紧紧围绕几个大病种，特别是老年人心脑血管疾病、癌症用药、儿童用药及抗病毒用药等，进行了深入的研发，未来中医药国际化的道路将更加宽阔。