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6月30日过渡性注册最后期限中药入港添新阻

2009-06-23 16:59:08

作者：信息部

【天地网讯】

　　6月30日是香港中药过渡性注册的最后期限，此次注册截止后，中药产品如果再想以药品身份进入香港市场就要履行更加严格的手续。

　　近日，记者从中新药业国际贸易部部长戴明月处了解到，今年6月30日是香港中药过渡性注册的最后期限，此次注册截止后，中药产品如果再想以药品身份进入香港市场就要履行更加严格的手续。据了解，中成药注册过渡性安排的申请期为2003年12月19日～2004年6月30日，根据申请程序，申请人须在5年内提交完所有材料，如确定该中成药符合过渡性注册资格，则可获批注册；颁证的最后期限为2009年6月30日。

　　操作简便

　　记者从香港卫生署中医药管理委员会的网站上了解到，所谓中药过渡性注册，就是为在1999年3月1日以前在香港制造、销售或为销售而供应的中成药办理简便的注册手续，使其在市场上的销售和使用规范化。

　　据戴明月介绍，过渡性注册不用提交临床数据，相对简便。因此，香港的过渡性注册可以称得上是“廉价的顺风车”，中药生产企业和经销商纷纷申请。

　　据记者了解，目前已经获得《确认中成药过渡性注册通知书》的药品多达7934种，其中不乏西瓜霜等知名中成药，注册成功的产品将获得一个格式为“HKP-XXXXX”的过渡性注册编号，在有关法例逐步实施后，申请人必须在相关中成药的外包装上，贴上或印上包括该注册编号及其他法例要求的标签内容。

　　鲜见内地企业

　　据了解，此次过渡性注册领牌的中药材零售商有1792家、中药材批发商445家、中成药制造商358家、中成药批发商261家。但是该名单中的企业大都为香港本地企业，鲜见内地企业。

　　据医保商会副会长刘张林介绍，香港中药过渡性注册的检测成本过高是内地企业不去申请的主要原因。

　　据记者了解，香港卫生署要求申请企业必须提交22项检测报告，这22项报告都要求企业必须在香港或内地10家香港卫生署指定的药检所进行检测。据刘张林介绍，一般一个品种做下来至少要花费70万～80万元，如果企业出口的品种较多，则根本承受不起这笔费用。

　　出口萎缩？

　　面对严格的条件，内地企业也没有坐以待毙，有企业曾通过医保商会与香港中医药管理委员会进行多次沟通，围绕的焦点是“是不是所有品种都需要重新检测、不同生产厂家生产的同品种产品是否必须要提供这些检测材料”，但是香港方面始终没有改变要求。刘张林也表示：“我们无法向香港特区相关部门施加更大的压力。”

　　医保商会中药部副主任罗扬表示，从目前的情况看，6月30日之后任何中药产品都要以非固有药或新药的身份进行注册，由于注册标准十分严格，短期内难以“冲刺”成功。

　　据记者了解，香港每年的中药贸易额大约为20亿元港币。其中半数为香港本地消费，另一半为转口贸易。中成药进口额约为4亿～5亿元，这还不包括香港本地工厂生产的中成药。香港出售中成药近万种，其中有7000多种来自内地，占香港中成药的75%。刘张林认为，由此带来的中药出口萎缩在所难免。（记者贾岩）

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