cGMP实施规定 提高中国植物提取物出口美国门槛

【天地网讯】    在外国政府加强对中国产品的监管、提高检测标准的情况下，国内企业必须通过科技创新来提高标准。 
    在中药类产品出口普遍下滑的情况下，植物提取物以20%左右的出口增速成为“特例”。如何在国外准入门槛提升的情况下保持增速并扩展市场份额，成为日前在上海召开的第四届“中国植物提取物发展与创新”论坛探讨的热点话题。
    这一与“2009世界制药原料中国展”同期举行、由中国医药保健品进出口商会（下称医保商会）主办的论坛，引来国内众多植物提取物公司与会。
    由于自2008年8月开始实施的美国FDA膳食补充剂cGMP法规，对员工在20~500人之间的企业的过渡期于今年6月25日结束，而上述cGMP法规对外国成品供应商亦作出了规范，论坛为此特邀美国天然药物协会的专家就相关问题进行了解读。

门槛提高
    “美国公布的《美国保健行业cGMP实施规定》文件中透露，其将在2010年6月前对所有生产和销售维生素、矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强行实施cGMP改造，针对膳食补充剂等产品的生产商、供应商和包装商制定新标准。这些新标准的规定要求美国公司向其供应商索取更多具体的关于原料的信息，无疑将增加出口商向美国出口的难度。”医保商会植物提取物分会代理会长、西安皓天生物工程技术有限责任公司总经理张成文如是说。
   美国天然药物协会中国办事处首席代表杰夫?克劳森表示，美国FDA膳食补充剂cGMP自2008年8月开始实施，考虑到企业的承受能力，FDA给了三年过渡期。依照这一规定，企业员工在500人以上的，其过渡期已经在2008年6月26日到期；员工在20人以下的过渡期到2010年6月25日；员工在20~500人之间的，过渡期在今年6月25日到期。

    据，美国500人以上的企业多为实力较强的公司，因此受影响不大。处于20~500人之间规模的企业占到全美健康食品制造商总数的1/3，预计这部分企业绝大多数将面临cGMP改造的考验。 

     由于美国是中国植物提取物出口的最大市场，国内对美国出口的植物提取物基本上用于保健品和食品添加剂领域。上述美国cGMP改造势必影响到中国供应商。

    杰夫?克劳森指出，当前中国的原料供应商必须注意到，美国买家将不得不按照cGMP法规来要求和验证配料供应商，因此，美国买家将更趋向于寻找符合美国的cGMP认证的中国公司来进行合作。另外，现在美国FDA已经在中国设立了办事处，以便对供应商进行检查，所以中国的供应商必须积极应对上述政策变化。

中国应对
    来自海关的统计数据显示，受全球金融危机影响，2009年1~4月份，中药类其他商品出口下滑的情况下，植物提取物一枝独秀，出口额累计达2.0亿美元，同比增长20%。 
    张成文指出，上述数据表明中国植物提取行业正在走出金融危机的阴影。全球经济的低迷给美国膳食补充剂供应商们带来了一些特殊情况，尽管多数公司在操作上面临一些困难，这些困难主要是资本和信贷更紧张，同时新产品的开发速度也比较缓慢，但是销售却增长了。与此同时，与会人士也注意到，虽然植物提取物产品的用途特性已经决定了其国际需求是刚性的，但想要分享主流市场，尤其是美国市场的增长，前提必须是对接国际标准，主动提高产品质量标准。“行业门槛的提升是必然趋势。”
    北京绿色金可生物技术公司总经理李春华指出，在外国政府加强对中国产品的监管、提高检测标准的情况下，国内企业必须通过科技创新来提高标准，“中国植物提取物的质量标准制定应尽快与国际接轨。此外，除了企业应加强自律，行业协会也应该引导企业进行系统认证。政府部门应考虑允许引入独立的第三方检测认证机构，促进监管。”
    来自医保商会中药部的研究报告显示，对于植物药，尤其是植物提取物的产品控制，世界各国越来越倾向于采用指纹图谱技术进行质量控制。当前中国植物提取物生产企业也基本具备了指纹图谱测试的条件，因此大力推行指纹图谱技术控制产品质量的时机已经成熟。
    记者从医保商会植物提取物分会了解到，针对国际市场的政策变化，他们正在加快制定植物提取物外贸标准，并呼吁国家相关部门和企业积极投身到标准体系的研究中。
    据悉，目前由该分会牵头制定的药用植物及制剂外经贸绿色行业标准中，当归、贯叶连翘、红车轴草、缬草、枳实等提取物的外经贸标准已经发布，人参、绿茶、银杏的外经贸标准已经制定完成；此外，刺五加、枸杞、虎杖、越橘、黄芩、罗汉果、葡萄籽、松树皮、五味子、紫锥菊的外经贸标准也在抓紧制定当中。