国家局再念紧箍咒，三七需求市场或受影响

    国家食药监总局(简称“国家局”)官网日前发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书不良反应、禁忌和注意事项项进行修订。我们认为可能会对上述成药的主要原料三七的需求有影响，但影响不大。

　　一.消费者角度解读：药物不良反应理应明确说明

　　据了解，血塞通、血栓通注射剂均属于年销售额过10亿元的中药注射剂大品种，同时又是不良反应频频曝光的高风险产品，主要原料为五加科植物三七。国家局此前发布的药品不良反应监测年度报告显示，中药注射剂不良反应最多的品种中，血塞通注射剂2014年其排名上升到第四;血栓通注射剂2014年排名第六。

　　据悉，血塞通注射剂较为类似，有生产厂家的原药品说明书中只列出“偶见头痛、咽干、发热、心慌、皮疹等过敏反应”。

　　图1：血塞通注射液说明书中不良反应的描述

　　在血栓通的原药品说明书中，有厂家标为“尚不明确”，也有厂家轻描淡写为“偶有过敏反应”。

　　图2：血栓通注射液说明书中不良反应的描述

　　现在，国家局明确要求列出八项不良反应内容，具体包括全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害、心率及心律紊乱、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害、心血管系统损害以及血尿、肝功能异常等其他损害。这也是国家充分维护消费者知情权和人生安全等相关权益的体现。

　　二.行业角度解读

　　1.国家局此举对产品销售业绩影响不大

　　此次国家局要求相关企业修改说明书会给产品的市场销售业绩带来怎样的影响?有业内人士表示：不良反应可能对销售业绩影响不大，毕竟处方权在医生手中，习惯开的可能继续开药，不喜欢开的可能彻底弃用。明确提示中药产品不良反应是行业内的一大进步，医患双方都可以更了解产品的具体风险。

　　2.但对中药注射剂产业会产生洗牌效果

　　实际上，不仅仅是血塞通、血栓通注射剂被抓“典型”，监管部门对整个中药注射剂领域都在进行大力整顿。不久前，食药监总局发布《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》，明确指出今年开始，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产，而中药注射剂就属于规模发展快的产品。去年4月《国家基本药物目录管理办法》下发，明确表示，根据药品不良反应监测评价调整基药目录，发生严重不良反应的，经评估不宜再作为国家基本药物使用的;根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的要调整出基药目录。这意味中药注射剂不仅要被重点监控，而且存在因为不良反应而被移出基药目录的风险。

　　国家不仅会加大对中药注射剂企业及产品临床再评价的检查力度和频次，及时发布不良反应公告，都可能导致整个中药注射剂产业大洗牌，部分缺乏提取能力的中小型企业将被行业竞争淘汰出局，有的品种也可能在规范谨慎用药面前遭遇市场严冬的考验。

　　三. 反思中药注射剂不良反应类问题存在的本质

　　1.生产水平良莠不齐，原料成分复杂，成药品质不稳

　　研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线，导致中药注射剂的供应量大增。但中药注射剂的提纯工艺水平却参差不齐，增加了中药注射剂的安全风险。加之中药材原料受各种外在因素影响，成分复杂且有差异，部分制成注射剂后品质并不稳定，容易引发不良反应。

　　2.临床滥用使得不良反应报告数量增多

　　这也是不少省份在制定采购目录时的考虑之一，在临床应用中不少中药注射剂是作为辅助性用药，用量较大，因此可能出现不良反应的人数也有所增加。此外，中药注射剂与其他药品在临床上联合使用现象普遍存在，这也可能增加用药风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

　　众所周知，中药注射剂由于含有多种类中药材，不明物质尚待明确成分、比例，现有标准很难为其安全性保驾护航。如果不能通过标准检测项目保障药物疗效、安全这两大关键要素，就会导致产品市场争议一直存在。这样的争议必然是各家中药注射剂产品走向成熟的暗礁和壁垒。

　　我们预计，随着国家加大对中药注射剂生产的监测和管控，或会减少血塞通、血栓通等中成药的生产企业数量和批文数量，从而影响到三七等中药原料的消费。