打不死的极草：身份屡遭质疑 公开叫板食药总局

　　打不死的“极草”

　　民间举报、媒体追问、总局逼宫，顶着“三非”争议身份的“极草”产品，在“无证门”“质量门”后，不仅神话未曾破灭，更直接叫板国家食药总局，其底气何在，引人深思。

　　几度休克后，A股市场唯一的虫草概念股青海春天，又活过来了。

　　进入猴年，这家专事冬虫夏草制品的企业，着实感受了一把“上蹿下跳”。2015年12月31日，青海春天控股子公司青海春天药用资源科技利用有限公司(以下简称春天药用)的《药品生产许可证》到期，却迟迟未获得青海省食药监局换发的新证书;此后的2月2日，因对该事项进行核查，青海春天紧急停牌。

　　“无证门”尚未平息，“质量门”接踵而至。2月4日，国家食品药品监督管理局(以下简称食药总局)发布消费提示，“炮轰”冬虫夏草砷含量超标，青海春天的主打产品“极草”纯粉片，再次被推上了舆论的风口浪尖。

　　短短数年，从一家名不见经传的公司，一跃成为经营业绩高达50亿元、唯一一家冬虫夏草概念股的上市企业，青海春天业已创造了继脑白金后的又一个行业神话。在过去，它曾因“极草”既非食品，也非保健食品，又非药品的尴尬身份，频遭质疑，又屡仆屡起。

　　不过，与以往的沉默不同，险境之下，青海春天反倒直接“叫板”起了上级监管部门。2月15日的董事会决议公告中，青海春天态度强硬——“食药总局的消费提示缺乏研判依据，存在不严谨之处……提请食药总局公布消费提示中所涉及的研判依据、研究数据及结果。”

　　“青海春天有极强的活动能力，挺得过去。”一位要求匿名的业内人士当时预测。

　　事实上，从2014年借壳上市至今，“极草”及其神话制造者青海春天屡次险象环生。从产品消费端到生产环节，甚至到资本市场，“极草”饱受国家监管部门、媒体和公众的质疑，但每次却总能逢凶化吉。

　　果不其然。2月19日，青海春天公告称，青海省食药监局同意将春天药用的药品生产许可证有效期延期三个月，至2016年3月31日。在此期间，青海春天需要根据青海省海东市食药监局的要求，补充换发药品生产许可证自查报告内容，并补交电子文件。

　　虽然公告称能否获得新药品生产许可证还存在不确定性，但业内人士几乎一致认定“剧情反转”。

　　双重危机

　　2月4日，一则《关于冬虫夏草类产品消费提示》，悄然出现在了食药总局官网上。

　　该消费提示称，冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中，砷含量为4.4-9.9毫克/千克，长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品，“会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险”。

　　事实上，冬虫夏草涉砷元素超标，并非首次发现。2008年，中国药品生物制品检定所、青海省药品检验所对17个产自青海、西藏的冬虫夏草的重金属含量进行了测定，结果发现，几乎所有被测药材样品中砷元素的残留量均超标。

　　在上述研究中，研究者还对14个青海冬虫夏草采集地的土壤样品进行了初步重金属检查，发现土壤砷残留量较高。14个土样中，50%达不到国家土壤质量标准中对三级土壤的要求。

　　“冬虫夏草中的砷，可能与青藏高原地区高砷土壤的生长环境有关。”中科院微生物研究所真菌学国家重点实验室研究员董彩虹说。

　　长期过量摄入砷化物，可能会造成慢性砷中毒，对神经系统、皮肤和肝脏等脏器造成一定影响。一个典型的案例是某谷姓女士。2007年，在出席其公公葬礼时，谷女士突然晕倒。事后医生检查发现，其所服用的冬虫夏草掺入了重金属，她的神经系统遭到了不可逆的损害。其辩护律师后来介绍，得知中毒后，谷女士变得孤僻起来，减少了外出次数。

　　但有业内人士提醒，根据国际食品法典委员会的标准，总砷每日最高允许摄入量为50微克/千克体重，无机砷每周允许摄入量为15微克/千克体重。按照《中国药典》中冬虫夏草日用量3-9克计算，即便最高服用9克，每天也要服用1000多根冬虫夏草，才可能超过安全标准。——当然，虫草产品添加重金属泛滥，其前提是“正品”。

　　但对监管部门选择在冬虫夏草销售旺季的春节旧话重提，业界亦多有猜测。青海省冬虫夏草协会常务副会长赵锦文便揣测，“很可能是菌丝体企业在搞鬼。”理由是，“《消费提示》的矛头直指天然冬虫夏草。”

　　与天然生长的冬虫夏草不同，菌丝体通过工厂化生产的方式人工培植，两者在经济价值上有着天壤之别。赵锦文回想起不久前看到的一篇文章，文章声称“天然冬虫夏草有毒害，虫草菌丝体才是健康的必需品。”文章的作者，正是某菌丝体生产企业。

　　南方周末记者向食药总局发函，询问该消费提示出台背景。截至发稿，未获得任何反馈。

　　不过，更多人选择相信，青海春天才是《消费提示》“炮轰”的对象——青海春天在多个场合都宣称，其主打产品“极草”纯粉片是“唯一具备合法生产、销售身份的此类产品”。但其控股子公司的药品生产许可证到期后，迟迟未获青海省食药监局换发新版。

　　“你应该去问青海省食药监局。”青海春天副总经理、产品总监刘凌霄称对此并不知情，只是表示，青海省食药监局曾来检查过三次，但没有指出任何问题。

　　南方周末记者致电青海省食药监局政策法规与宣传处，听闻记者来意后，该处负责人匆匆挂断电话。此后，电话始终处于无人接听状态。

　　“不换发新证，这是食药总局的意思。”业内某企业老总张华(化名)透露，食药总局不止一次试图取消“极草”的特殊身份。“极草”既非食品，也非保健食品，又非药品，唯一的“合法”身份是“青海省综合开发利用优势资源试点产品”，这让食药总局在管理上一直处于尴尬的处境。

　　“谁都知道‘极草’的身份尴尬，但青海春天做大了，各种利益都护着它。现在到了关键时刻，大家都心虚，谁敢拍板发证?”张华告诉南方周末记者，他曾从青海省食药监局的朋友那里听过类似说法。

　　因春天药用未获新证，2月2日起，青海春天遭中国证监会停牌核查。2月16日，春节假期后的首日开市，该股依旧停牌。青海春天的解释是，“青海省食药监局春节前未确定公司独立财务顾问对其进行访谈的时间以及春节假期的原因。”

　　“只有当换证的事尘埃落定后，青海春天才敢复盘。”张华预测。

　　身份遭多方质疑

　　但双重危机下，青海春天并未选择沉默。

　　2月5日，上海证券交易所对青海春天下发监管问询函，请公司核实其产品是否存在食药总局消费提示中所述的风险，以及是否符合国家相关药品食品法律法规规定的质量要求。

　　次日，青海春天发布公告回应，公司各项试验结果均显示，以净制冬虫夏草为原料的纯粉片安全无毒。

　　2月16日，春节后开市首日，青海春天再度“叫板”食药总局。这一次，态度也更为强硬——“如相关研判依据、研究数据与结果无法论证《消费提示》中的结论，专项工作小组还将提请国家食药总局撤销《消费提示》并澄清事实。”

　　刘凌霄告诉南方周末记者，公司已将申请信息公开的材料递交至食药总局，目前正在等待反馈。她解释，鉴于对方是上级监管部门的角色，公司并非没有顾忌。之所以选择公开“发声”，在于消费提示“站不住脚”。

　　“不同形态的砷，在生物体内的蓄积代谢都不一样。”刘凌霄说，砷的毒性与化学形态和溶解性有关，无机砷的溶解性高，毒性大于有机砷。她质疑，若要明确冬虫夏草的砷是否蓄积，需要进行系统的毒性实验研究，“这需要漫长的研究时间和过程，仅凭抽检，如何得出这样的结论?”

　　但在各种回应中，青海春天都未提及“极草”砷含量的明确数值。在南方周末记者的一再追问下， 刘凌霄只是含糊地表示，“大致就在国家公布的这个区间内。”

　　“青海春天”方面同时抱怨，食药总局在使用保健食品的标准衡量“极草”。2015版《中国药典》已将冬虫夏草归类为中药材，药典仅对少数中药材进行重金属检测，其中并没有针对冬虫夏草的重金属限制要求，“没有标准，何为超标?这有失公允。”刘凌霄说。

　　不过在业内人士看来，消费提示以保健食品的标准衡量冬虫夏草“极草”应该事出有因。“只有药品和保健食品才能作为制剂，既然‘极草’是纯粉片，享受准保健食品的待遇，为何不能用保健食品的标准要求呢?”一位要求匿名的从业者质疑。

　　此次食药总局消费提示所采用的，是保健食品国家标准(GB16740-2014)，其中“总砷”限量值为1.0毫克/千克。在1997年出台的更早一版的标准中，“总砷”限量值的要求更为严格，仅为0.3毫克/千克。

　　“作为片剂的‘极草’纯粉片，无论是相对于哪个版本，砷含量都已超标数倍。”该业内人士指出。

　　但刘凌霄一再强调，“极草”不是保健食品，而是“青海省综合开发利用优势资源试点产品”，“按照53号文下发后备案的纯粉片质量标准，‘极草’完全合格”。

　　不过，青海春天曾获得保健食品试点资格，其“极草”产品去一直无法达到合标审批要求，确是事实。2013年，青海春天曾与同仁堂、康美药业、劲牌有限公司、江中药业同被列入食药总局《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》首批5家试点企业名单。按照试点方案要求，试点企业也必须进行产品注册，需要审评审批，“符合要求的，准予注册，发给保健食品批准证书”。

　　某试点企业高层向南方周末记者证实，目前这5家试点企业共获得了5个国食健字批号，其中，同仁堂和劲牌各两个，江中制药一个，“‘极草’一直没有报批，正是因为重金属不合标”。

　　这恰恰造成了“极草”现在尴尬又吊诡的身份——食药总局已将青海春天归为保健食品试点企业，而制成片剂的“极草”，却不是保健食品，是非食品、非保健食品、非药品的“三无产品”。

　　“‘极草’的命门不在于砷含量是否超标，身份的合法性才是问题的关键。”上述企业高层直言。

　　地方“护驾”

　　早在2014年宣布借壳上市前，“极草”的身份便饱受国家监管部门的质疑。不过，总有地方食药监管部门为其“护驾”。(详见2014年10月24日南方周末报道《极草“护身符”》)

　　2010年12月7日，国家质检总局发文，严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品;就在同一天，青海省食药监局发布了《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》，而当时依规范生产的只有青海春天。

　　2012年、2013年，食药总局两度发文，指出冬虫夏草粉碎压制成片不属于中药饮片炮制范畴，明确要求青海省对规范予以修正，但迟至2014年7月28日，青海省食药监局才对外公布“54号文”，撤销规范。

　　“极草”的中药饮片身份被取消，又提前获得了另一个继续生产的“护身符”——《青海省食品药品监督管理局关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的通知》(以下简称53号文)，它被允许作为青海省“综合开发利用优势资源的试点产品”继续生产。

　　当年12月，青海省食药监局更对“极草”进一步定性——基于创新属性，“极草”不归属于既有监管体系中的药品，也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品，其产品作为“滋补类特殊产品”进行管理。

　　不过，“53号文”却引发了“众怒”。迄今为止，“生产许可只批给唯一的厂家，全世界可能都仅此独有。青海春天是怎么做到的?”一位要求匿名的企业主忿忿。按照法律，无论是何种试点产品，都应该取得合法的生产批号。地方的一纸红头文件，能否赐予其合法性基础，值得商榷。

　　盯上“极草”的，远非行内企业。2014年，在借壳冲刺上市的最后关头，青海春天遭遇了“打假第一人”王海的打假持久战。在购买了“极草”纯粉片后，王海将其送往北京某检测中心，，却测出其中未含虫草素。王海据此推论，认为“极草”没有功效。

　　针对王海对“极草”涉嫌虚假宣传等系列质疑，青海省食药监局紧急发布《关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的说明公告》以示回应。2015年8月，青海春天反诉王海名誉侵权案在西宁市中级人民法院开庭审理。

　　王海告诉南方周末记者，法院暂未一审判决。不过，他对审判结果并不乐观。

　　而伴随着争议，此时青海春天已从一家不起眼的公司，一跃成为经营业绩高达50亿元的企业，身影遍布全国各地高档酒店、机场，“冬虫夏草含着吃”的“极草”广告也频现于央视黄金时段。

　　业内人士分析，巨额的利润，使青海春天拥有强大的经济能力“协调”诸多事务，也给了其“叫板”食药总局的底气。

　　作为青海省冬虫夏草的龙头企业，青海春天对销售渠道巨大的品牌效益和聚集效应，或许也是当地相关部门不断为其“开绿灯”的现实因素。

　　最近两年，“八项规定”等措施和经济下行压力下的高端消费疲软，直接影响了冬虫夏草的天价消费。据知情者透露，2015年，青海春天的销售业绩并不理想，当年9月，公司筹划了“资产管理计划”——合作商提前进购2016年产品，公司承诺，以低于当时市场股价的价格为合作商作价，并向后者保证，若干时间后能以高价抛售。根据该知情者了解到的情况，约有60%的合作商参与了此项计划，有些甚至将2016年全年的产品全部买下。

　　发表在《西藏研究》上的论文《藏区生态保护、资源开发与农牧民增收——以冬虫夏草为例》，展现了藏区业已形成的“虫草经济”效应——从事相关产业的人数达50万，总产值达250亿元。仅西宁辖区，就有200多家以冬虫夏草为主打产品的专卖店，还有上千家游走的“袖筒”交易散户。虫草的实际收入可占人均收入的30%-70%。

　　“一旦药品生产许可证被取消，局面不是青海春天所能收拾的。”该知情者说。