试点产品非保健品 极草保健品试点被叫停

　　近日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)发布消息，停止冬虫夏草保健品试点。

　　对于当初被列为5家试点企业之一的青海春天药用资源科技股份有限公司(以下简称“青海春天”)来说，试点身份被取消，青海春天的极草将何去何从？

　　自从今年2月4日CFDA在其官网提示冬虫夏草砷含量超过国家安全标准以来，冬虫夏草行业龙头企业青海春天再次处于被质疑的境地。

　　有业内人士称，长期以保健品方式销售的冬虫夏草，这次可能成为被CFDA重点监管的对象。而CFDA的进一步监管，将对行业带来打击，其中影响最大的正是青海春天。

　　太子没过陪太子读书书童的却过了

　　这次被CFDA停止的冬虫夏草保健食品试点开始于2012年。

　　2012年8月，原国家食品药品监督管理局印发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，2013年，青海春天、同仁堂、江中药业、康美药业和劲牌公司等5家企业入选成为试点企业，根据该方案，试点产品自被批准起可试点5年。

　　由于冬虫夏草作为中药材，一直未被批准列入药食同源中药材目录，也未被列入保健品原料目录，因此相关生产企业要想使自己含冬虫夏草的产品获得保健食品这层身份，进入保健食品试点是一个最佳途径。

　　不过，在一些业内人士看来，这套2012年推行的试点方案就是专门针对青海春天设计的，为的是给其一次机会，让其产品能够在保健品市场名正言顺地销售。

　　“这次试点方案，有一些硬性指标，比如要求入选的保健品企业产品销售额在10亿元以上，但是整个冬虫夏草行业，能实现亿元销售的都寥寥无几，只有青海春天能够上10亿元，行业内能入选的显然只有它一家。”一位业内人士称。

　　就这样青海春天顺利入选到保健食品试点中，陪着它的是一些实力雄厚的制药企业和保健酒行业的领头羊劲牌公司。

　　但是3年中，试点实际情况却让人大跌眼镜。青海春天的主打产品——极草并未通过审核获批保健食品，倒是另外4家申请企业中有3家产品获批。

　　“从目前的获批情况来看，同仁堂和劲牌公司各有两个产品获批，江中制药有一个产品获批，总共是5个含冬虫夏草的产品获得保健品批号。”中国保健协会一位人士称。

　　究其原因，业内人士认为获批的产品都是除了含有冬虫夏草之外，还含有其他中药成分，而只有极草只含有冬虫夏草一味中药成分，这是无论如何难以获得CFDA审核通过的。

　　“如果极草在冬虫夏草之外再加上其他中药材，再使用超微粉碎工艺加工，这就和极草原来的宣传不符，很难卖出去，所以极草没有增加成分。”一位业内人士说。

　　一位接近冬虫夏草试点工作的人士称，实际上对冬虫夏草用于保健品的试点从去年下半年就停止了，但是直到今年3月4日CFDA才正式公布取消试点。“究其原因，有可能是在药监局发布冬虫夏草砷含量存在超标的提示后，青海春天发布公告对该提示表达质疑，强调极草符合食品安全规定，这引发监管部门不满，CFDA遂决定公开试点取消的举措。”

　　今年2月4日，CFDA发布冬虫夏草砷含量超标的提示，因为威胁到青海春天的股价稳定，青海春天发布公告进行辩解，显得态度强硬。随后，CFDA宣布停止冬虫夏草保健品试点工作。而试点方案实施时规定试点时间为5年，此时距离该期限结束还差2年时间。

　　“我们也非常希望知道国家监管部门把极草划为什么进行管理，是药品还是保健品?能够给一个清楚的界定，”青海春天副总经理、产品总监刘凌霄称，“无论是哪种决定，我们都将按照国家规定生产和销售。”

　　销售神话出现大幅滑坡

　　自从去年2月青海春天借壳贤成矿业上市以来，一个值得注意的现象是，青海春天占比超过99%的极草业务出现了大幅下滑。

　　虽然有媒体报道极草的销售在2014年达到60亿元的规模，但是这一数据是指极草在终端的销售，而青海春天的实际营业收入为20亿元左右。

　　根据华泰联合证券2015年2月在青海春天借壳上市时出具的补充独立财务顾问报告，青海春天2011年度营业收入3.218071亿元，2012年和2013年出现大幅增长并于2013年达到顶峰，分别为13.061988亿元和21.413418亿元。2014年，青海春天的营业收入止步不前，为20.632458亿元。

　　2015年上半年青海春天财报显示，营业收入5.4237亿元，比2014年同期的10.7827亿元下滑49.7%，归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5873万元，比2014年同期的1.81亿元下滑67.55%。

　　今年1月29日，青海春天发布公告预计2015年归属上市公司股东的净利润为7936万元，这一数字比2014年未借壳上市前该公司的净利润3.5694亿元下滑77.77%。

　　对于业绩和净利润如此大幅下滑，青海春天的解释为“国内经济大环境处于持续下行的趋势，社会消费力水平、购买力水平相比2014年有较大幅度的下降”，“公司重大资产重组工作完成后，公司在产品营销工作方面进行了部分调整以更符合未来市场的需求”。

　　显然，如此简单的解释并不足以解释投资者的疑惑。有保健品行业人士认为，国家大力治理公款消费，提倡节俭是一个重要原因，而另外一个重要原因在于，媒体对于极草身份的质疑也干扰了产品销售。

　　而极草现在迎面又遇到了最紧急的问题，就是监管部门迟迟未向其下发《药品生产许可证》，没有这一“护身符”，极草就不能正常生产，市场销售必然受到影响。

　　从2月1日到3月16日，青海春天连发7次公告说明此事，公司股票从2月16日停牌一直到现在。根据公告，该公司原来的《药品生产许可证》2015年12月31日到期，经过青海省食药监局同意，该证可以延期使用到今年3月31日。

　　“根据我国法律，无论是药品还是食品，抑或者是保健品，生产必须取得相应的许可证，没有则不能生产。”中国保健协会一位人士解释。

　　这一致命的问题正跟极草身份的不确定有关。如果梳理极草的身份，可以看到它竟然从诞生之日起变更了三次，而且还没有结束。这种奇怪的命运其实并不能全怪极草，相当程度上是相关法律不健全的结果。

试点产品非保健品

    青海春天再发公告称，公司将成立专项工作小组负责消除消费提示的影响。并表示，国家食药监总局发布的消费提示缺乏相关研判依据，存在不严谨之处，对整个冬虫夏草行业及公司产品声誉造成了损害，要求国家食药监总局公布相关研判依据、研究数据与结果。

　　据悉，青海春天“既不是食品，也不是保健品，也不是药品”的“极草”一直以来存在争议。有业内人士透露，青海春天的“极草”之所以能够合法存在，是由于2012年7月国家食药监总局发布的一份《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，允许同仁堂、康美药业、青海春天、劲牌有限公司、江中药业5家企业试点生产冬虫夏草保健食品。而据青海省食药监总局2014年下发的一份通知显示，“冬虫夏草属于国家二级保护野生植物，是青海省的优势资源……基于青海春天研发的冬虫夏草纯粉片的创新属性，不归属于既有监管体系中的药品，也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品，其产品作为滋补类特殊产品进行管理。”