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中药饮片生产流通大整治药企且行且珍惜

2016-05-19 11:28:26

作者：解占梅

【天地网讯】

据不完全统计，自2016年4月底至今不到一个月的时间，各省接二连三发出被收回GPM证书的公告，已有9家药企被收回GMP证书，其中7家为中药饮片企业。

近一个月被收回GMP证书企业公告汇总：

●广西收回药品GMP证书公告（2016年第1号）

广西汇粹药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

●广西收回药品GMP证书公告（2016年第2号）

广西圣民制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

●黑龙江省收回药品GMP证书公告（2016年第02号）

黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司、哈尔滨宇泰药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

●广东省药品生产监管飞行检查通报（2016年第5号）

鉴于深圳市东江制药有限公司不符合药品GMP要求，根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制）的《药品GMP证书》（证书编号GD20150382）。

●山东省食品药品监督管理局关于收回威海仁济中药饮片厂等3家药品生产企业药品GMP证书的公告（2016年第2号）

威海仁济中药饮片厂等3家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。

●安徽省食品药品监督管理局关于收回安徽艾珂尔制药有限公司药品GMP证书的批复

同意收回安徽艾珂尔制药有限公司《药品GMP证书》（编号为：AH20150215和AH20150216）。

被查中药饮片企业所存在共同问题

在上述被收回GMP证书的企业中有七家是中药饮片企业，检查过程中都存在以下共同的问题：

●生产所用的原料入库检测不完全，货源无法完全溯源。

●原料、成品部分伪造检查记录。

●原材料不留样、留样不完全、留样管理混乱。

●部分生产品种未进行工艺验证、生产记录造假。

●产品未按规定放行，出库不可追溯

行业淘汰赛拉响提高竞争力将是唯一出路

中药饮片企业被收GMP的公告频出，结合前两年被收回GMP的企业来看，可以发现，中药饮片成为“收证”重灾区的形势并未改变。各省药监部门已经明显加强对中药饮片生产及流通的整治，中药饮片企业淘汰赛已经拉响。

据报告分析，截至2015年上半年，全国中药饮片生产企业有972家，虽然数量众多，但行业集中度较低，企业间竞争日趋激烈。中药饮片生产企业普遍规模偏小，小型企业占绝大多数。

被收回GMP证书中药饮片企业，将面临停产、产品召回等诸多问题。如果经历多次认证仍未成功，其还将面临被收购，甚至破产关闭的局面。药监部门在严格要求中药饮片生产企业的同时，鼓励其进行兼并重组，部分规模小、竞争力较弱、管理不规范的生产企业将逐步被市场所淘汰。随着行业的不断发展和优势企业竞争力的提升，中药饮片行业集中度也将逐步提高。

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