绍兴:中药饮片质量5年上大台阶

　　自2012年底以来，浙江省绍兴市食品药品监管局对中药饮片的监管成效逐年显现，2012年监督抽验不合格率为45.9%，2013年为27.9%，2014年为15.4%，2015年为14.8%，2016年1～11月为10.1%;2012年标示为地产中药饮片不合格率为21.1%，2013年为6.8%，2014年为3.9%，2015年为3.3%，2016年1～11月为1.3%。

　　“这得益于我市深入实施的中药饮片质量提升工程。”绍兴市食品药品监管局副局长周翔介绍，绍兴市政府对中药饮片质量管理工作高度重视，把它作为深化药品领域专项整治的重点工作来抓，并列入市政府对县(市、区)政府的工作目标责任制考核。

　　排查质量隐患

　　“一方面严格要求企业进行自查自纠;另一方面强化在生产、流通、使用环节的现场评查、互查互评、盲样评比工作。”绍兴市局药品生产监管处负责人毛威说。

　　为全面客观地查找中药饮片质量管理中存在的薄弱环节和隐患，绍兴市局积极督促企业根据相关法律、法规要求和专项检查所列的重点内容，认真进行自查自纠后，形成自查报告，并分析问题存在的原因，采取切实有效的整改措施。

　　在生产环节，绍兴市局邀请12位中药界的专家成员，采取交叉编组的方式，对辖区内4家中药饮片生产企业开展现场评查。重点对各企业生产现场、原药材及成品仓库进行评查，同时每位专家收集优质或有缺陷样品，最后进行汇总点评。

　　在流通环节，绍兴市局开展经营企业中药饮片质量管理互查互评活动，抽调全市药品经营企业中药专业人员，组成检查组，采取交叉编组方式，在每家单位各抽取10个质量有待提高的中药饮片品种进行检验评定，互相“揭短”，相互评价，互帮互助，共同提高。

　　在使用环节，绍兴市局开展医疗机构中药饮片同品种质量评估活动，在辖区内13家医院各抽取易出问题的10个同品种中药饮片，先组织专家按事先设定的评比标准进行盲样评比，再对其中可能存在问题的50批次饮片送药检所检验，并将结果进行通报。

　　“这样做不仅消除了中药饮片市场存在的安全隐患，而且为下一步深入开展市场整治工作打下了坚实的基础。”绍兴市局药品生产监管处工作人员徐程灏说。

　　实施最严监管措施

　　周翔告诉记者，绍兴市政府针对全市中药饮片的监管实际，专门召开专题协调会议，制定整治方案，下发整顿通知，实施最严格的监管举措，确保中药饮片的质量安全。

　　“我市规定，对年度抽验发现生产或销售两批以上中药饮片伪品的生产、经营企业一律责令停产停业整顿。目前已有2家生产企业被责令停业整顿，6家企业被责令限期整改。”毛威说。

　　据周翔介绍，为保障中药饮片市场检查的力度和效果，绍兴市局创新检查方法，施行“审计式”监管模式，即借鉴审计部门的工作方式，集中一定人员和时间，严格检查企业源头关、验收关、检验关、炮制关，督促企业加强供应商审计，严防假劣中药材进行投料生产，严禁企业不按炮制规范或超出核准范围炮制，防止外购中药饮片进行分包装或改换包装标签。特别是针对中药饮片硫磺熏蒸、人工染色、增重、伪品入药、掺杂掺假等问题进行重点检查，切实杜绝此类现象。

　　“近年来，我们已对中药饮片生产企业开展了多轮次的‘审计式’执法检查，及时排除了多个质量隐患，并对检查的问题依法进行了严厉查处。今年还没有发现一起硫磺熏蒸中药饮片等严重制假造假违法行为。”徐程灏说。

　　“最严监管”还体现在检测上，绍兴市局严格实行批批检制度，要求企业必须具备与生产品种相适应的检验设备和能力，对每批购进的中药材和所生产饮片严格按标准要求进行全检合格后入库、投料、出库、销售;每批中药材投料生产前，必须检测二氧化硫残留、重金属等多项指标。

　　浙江震元股份有限公司绍兴中药饮片厂相关负责人谢文娟告诉记者，该厂生产的800多个中药饮片品种全部实行批批检制度。为了确保检测到位，该厂先后投入近千万元增添设备、聘用技术人员。

　　构建长效监管机制

　　“规范中药饮片市场，关键在治本。为此，我们多措并举，努力构建长效监管机制，实现我市中药饮片市场的长治久安。”毛威说。

　　毛威详细介绍了他们的做法。首先，加强企业自律，组织对中药饮片生产、经营企业负责人开展一次培训、一次约谈并签订一份承诺书，要求各企业切实履行“第一责任人”责任。其次，聘请资深中药饮片鉴定专家及长期从事中药饮片质量验收工作的“老药工”等组成专家组开展咨询鉴定服务、培训指导和协助监督等工作，定期开展咨询讨论、现场评查等活动。第三，不定期召开中药质量论坛，举办中药饮片质量专题讲座，提升从业人员质量意识。第四，定期举办有关中药材中药饮片真伪鉴别、检验等方面培训，帮助企业提高中药的鉴定能力。绍兴市局还专门编印了中药监管文件汇编，分发各县局及相关企业。第五，出台中药饮片包装标签、标识管理的规范性文件，进一步规范管理中药饮片包装标签、标识。